Clinical Affairs Specialist (m/w/d)

KLS Martin Group; Mühlheim an der Donau; Hybrid; EUR 45.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein wachsendes Familienunternehmen sucht engagierte Teammitglieder, die innovative Lösungen im Bereich der Medizintechnik entwickeln möchten. In dieser spannenden Rolle tragen Sie zur Verbesserung der Lebensqualität bei, indem Sie klinische Bewertungspläne erstellen und systematische Literaturrecherchen durchführen. Sie profitieren von flexiblen Arbeitszeiten und umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten in einem unterstützenden Umfeld. Wenn Sie eine offene Persönlichkeit mit einer Leidenschaft für Wissenschaft sind und gerne im Team arbeiten, dann ist diese Position genau das Richtige für Sie.

Leistungen

Individuelle Einarbeitung

Aus- und Weiterbildung

Flexibles Arbeiten mit Gleitzeit

Sport- und Gesundheitsangebote

Cafeteria mit kostenlosem Wasser

Betriebliche Altersvorsorge

Vermögenswirksame Leistungen

Qualifikationen

• Hochschulabschluss in Naturwissenschaften, Medizintechnik oder Medizin.
• Berufserfahrung im wissenschaftlichen Schreiben und der Auswertung klinischer Studien.

Aufgaben

• Erstellung von klinischen Bewertungsplänen und Bewertungen gemäß MDR.
• Durchführung systematischer Literaturrecherchen zur Identifikation relevanter wissenschaftlicher Literatur.
• Planung und Überwachung von klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen.

Kenntnisse

Wissenschaftliches Schreiben

Analyse von klinischen Studien

Kommunikationsfähigkeiten

Kooperationsfähigkeiten

Zeitmanagement

Ausbildung

Hochschulabschluss in Naturwissenschaften

Hochschulabschluss in Medizintechnik

Hochschulabschluss in Medizin

Jobbeschreibung

Chirurgische Innovationen zu entwickeln ist unsere Leidenschaft. Kompetenz, Motivation und Engagement unserer Mitarbeiter sind dafür entscheidend. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach Menschen, die sich Ziele setzen, Ideen entwickeln und offen für Neues sind. Werden auch Sie ein Teil chirurgischer Innovation und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.

Was Sie erwartet

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Was wir bieten

• Individuelle Einarbeitung mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.
• Aus- und Weiterbildung für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.
• Flexibles Arbeiten mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten von bis zu 60%.
• Sport- und Gesundheitsangebote wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage.
• Cafeteria mit kostenlosem Wasser und wechselnden Essensangeboten.
• Angebote zur Vorsorge wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.
• Wachsendes Familienunternehmen, das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.
• Innovation und spannende Produkte, die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.

Was Sie tun

• Erstellung von klinischen Bewertungsplänen (CEPs) und klinischen Bewertungen (CERs) gemäß den Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 und unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Leitlinien.
• Erstellung von relevanten Post-Market Surveillance Dokumenten (PMS-Plan, PMS-Report, PSUR) gemäß Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 und unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Leitlinien.
• Durchführung von systematischen Literaturrecherchen (PubMed, Cochrane) zur Identifikation von produktrelevanter wissenschaftlicher Literatur.
• Betreuung des periodischen Life-Cycle-Managements.
• Überprüfung und Rückmeldung zu Dokumenten wie Gebrauchsanweisung, Operationstechnik, Werbematerial, Risikoanalyse und Reklamationswesen, um die Konsistenz innerhalb der technischen Dokumentation zu gewährleisten.
• Planung und Überwachung von klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Studien) sowie weiterer PMCF-Aktivitäten.
• Analyse und Interpretation von Studienergebnissen und Zusammenstellung von Literaturrechercheberichten, die für Zulassungsanträge relevant sind.

Was Sie mitbringen sollten

• Hochschulabschluss (Universität, FH) in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Medizin oder gleichwertig.
• Berufserfahrung im Bereich wissenschaftliches Schreiben und Auswertung von klinischen Studien.
• Kenntnis der relevanten Regularien und Gesetze wie MDR (EU) 2017/745, ISO 14155 und MDCG-Leitlinien wünschenswert.
• Große Bereitschaft, sich mit neuen Vorschriften und Anforderungen vertraut zu machen.
• Offene, selbstbewusste Persönlichkeit.
• Gute Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten.
• Strukturierte und wissenschaftlich-systematische Arbeitsweise.
• Koordinationsfähigkeit und gutes Selbst- und Zeitmanagement.
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.

Interessiert?

Dann bewerben Sie sich doch einfach direkt hier online. Unsere Mitarbeitenden schätzen die Kollegialität und die Zusammenarbeit in den Teams. Wir suchen neue Teammitglieder, Menschen mit Persönlichkeit, die unsere Werte teilen und gemeinsam mit uns die Zukunft gestalten wollen. Unterstützen Sie uns an unserem Standort in Mühlheim an der Donau.