BTA (m/w/d)

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; In loco; EUR 32.000 - 42.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Work-Life-Balance

Persönliches Wachstum und Entwicklung

Gesundheit und Wohlbefinden

Descrizione del lavoro

Daiichi Sankyo Europe GmbH sucht Mitarbeiter im Hygienemonitoring (m/w/d) für Partikelmessungen in Reinräumen, mikrobiologisches Hygienemonitoring in der aseptischen Produktion und Validierungsaufgaben.

Sie bringen eine technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung bzw. GMP-Erfahrung mit, arbeiten flexibel und teamorientiert; Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich, Englischkenntnisse von Vorteil.

Competenze

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige GMP-regulierten Umfeld
• 2–5 Jahre relevante Berufserfahrung in pharmazeutischer/biotechnologischer Industrie
• Hohe Flexibilität hinsichtlich der Arbeitszeiten
• Gute allgemeine IT-Kenntnisse, SAP-Kenntnisse wünschenswert
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, Englischkenntnisse von Vorteil

Mansioni

• Durchführung von Partikelmessungen in Reinräumen sowie an Reinstmedien (Druckluft und Stickstoff)
• Erstbeurteilung und Auswertung der Ergebnisse des Partikelmonitorings
• Durchführung des mikrobiologischen Hygienemonitorings in der aseptischen Produktion und Feststoffproduktion
• Durchführung des mikrobiologischen Hygienemonitorings an Anlagen im Rahmen der Reinigungsvalidierung
• Durchführung von Equipmentqualifizierungen und Requalifizierungen, z. B. für Partikelmessgeräte, Brutschränke und Kühlschränke
• Verantwortung für Labor- und Monitoring-Equipment inklusive Durchführung und Überwachung des Monitorings
• Wartung und Instandhaltung des Probenahmekühlers für die Reinstdampfbeprobung
• Erstellung GMP-relevanter Dokumente, z.B. Formulare zur Rohdatendokumentation
• Einlagerung und Bearbeitung von Proben aus dem mikrobiologischen Hygienemonitoring von Reinräumen und Hygienezonen im Growth Direct System
• Herstellung von APS-Qualifizierungstestsets für Produktionsmitarbeitende im Labor

Conoscenze

Flexibilität

Qualitätsbewusstsein

Selbstorganisation

Teamfähigkeit

Deutschkenntnisse

IT-Kenntnisse

Formazione

Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung

Strumenti

SAP

Descrizione del lavoro

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Mitarbeiter Hygienemonitoring (m/w/d)

• Durchführung von Partikelmessungen in Reinräumen sowie an Reinstmedien (Druckluft und Stickstoff)
• Erstbeurteilung und Auswertung der Ergebnisse des Partikelmonitorings
• Durchführung des mikrobiologischen Hygienemonitorings in der aseptischen Produktion und Feststoffproduktion (aktive Luftkeimmessungen, Oberflächenuntersuchungen sowie Probenahmen an Reinstmediensystemen)
• Durchführung des mikrobiologischen Hygienemonitorings an Anlagen im Rahmen der Reinigungsvalidierung
• Durchführung von Equipmentqualifizierungen und Requalifizierungen, z. B. für Partikelmessgeräte, Brutschränke und Kühlschränke
• Verantwortung für Labor- und Monitoring-Equipment, einschließlich Brutschränken, Kühlschränken und Partikelmessgeräten, inklusive Durchführung und Überwachung des erforderlichen Monitorings
• Wartung und Instandhaltung des Probenahmekühlers für die Reinstdampfbeprobung
• Erstellung GMP-relevanter Dokumente, z. B. Formulare zur Rohdatendokumentation sowie betriebsmittelspezifische Arbeitsanweisungen
• Einlagerung und Bearbeitung von Proben aus dem mikrobiologischen Hygienemonitoring von Reinräumen und Hygienezonen im Growth Direct System (automatisierte Inkubation und Auswertung)
• Herstellung von APS-Qualifizierungstestsets für Produktionsmitarbeitende unter aseptischen Bedingungen im Labor

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, insbesondere in Hygienebereichen
• Einschlägige Berufserfahrung (ca. 2 bis 5 Jahre) in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder vergleichbar regulierten Industrie
• Kenntnisse der ISO 14644 (Reinraumklassifizierung und Reinraumüberwachung) wünschenswert
• Kenntnisse des EU-GMP Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel) wünschenswert
• Hohe Flexibilität hinsichtlich der Arbeitszeiten
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und sorgfältige Arbeitsweise
• Hohes Maß an Eigenverantwortung und Selbstorganisation
• Gute allgemeine IT-Kenntnisse im Umgang mit gängigen Softwareanwendungen, SAP-Kenntnisse wünschenwert
• Zuverlässigkeit, schnelle Auffassungsgabe, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise, sowie ausgeprägte Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Grundkenntnisse der englischen Sprache von Vorteil

Attraktive Benefits

• Work-Life-Balance
• Persönliches Wachstum und Entwicklung
• Gesundheit und Wohlbefinden