Biologe - Prozessvalidierung (m/w/d)- Celonic Deutschland GmbH & Co. KG

Celonic Group; Heidelberg; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der Biotechnologie sucht einen Senior Quality Assurance Manager in Heidelberg. Diese Position erfordert umfangreiche Erfahrung in der Qualitätssicherung, insbesondere Prozessvalidierung, und bietet die Chance, innovative Projekte im Bereich der Arzneimittelherstellung zu leiten. Sie werden für die Einhaltung der höchsten Qualitätsstandards verantwortlich sein und dazu beitragen, lebensrettende Medikamente wirksam auf den Markt zu bringen.

Leistungen

Multinationales, vielfältiges Arbeitsumfeld

Entwicklungsmöglichkeiten im wachstumsstarken Sektor

Pionier in Fertigungstechnologien

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im GMP-regulierten Umfeld.
• Gute Kenntnisse der GMP-, FDA- und EMA-Regularien.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Eigenständige Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen.
• Überwachung von Validierungsaktivitäten und regulatorischen Anforderungen.
• Durchführung von Mitarbeiterschulungen im Rahmen der Quality-Assurance-Tätigkeit.

Kenntnisse

Organisationsfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Systematische Denkweise

Analytische Denkweise

Ausbildung

Master-Studium in Biotechnologie, Life Science oder vergleichbar

Tools

TrackWise Digital

Jobbeschreibung

Senior Quality Assurance Manager (w/m/d) Process Validation

DAS UNTERNEHMEN

Celonic ist eine „Pure Play“ Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Celonic hat es sich zur Aufgabe gemacht, ihre Kunden, in erster Linie kleine bis große Biotech-Unternehmen, dabei zu unterstützen, lebensrettende und -verbessernde Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien der nächsten Generation effektiv auf den Markt zu bringen. Celonic verfügt über ein hochmodernes Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz (Hauptsitz), sowie über klinische und kommerzielle GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland. Gegenwärtig arbeiten mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter bei Celonic. Aufgrund der Expansion des Unternehmens ist Celonic auf der Suche nach engagierten und qualifizierten Mitarbeitern.

DIE POSITION

Wir suchen einen erfahrenen Senior QA-Manager (w/m/d) Prozessvalidierung, der unsere Qualitätssicherungsabteilung unterstützt und sicherstellt, dass unsere Prozesse und Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Der Senior QA-Manager (w/m/d) Prozessvalidierung ist verantwortlich für die Planung, Durchführung und Überwachung von Prozessvalidierungen und sorgt dafür, dass alle relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.

Ihr Verantwortungsbereich

• Eigenständige Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen, einschließlich der Erstellung von Validierungsplänen und -berichten
• Überwachung von Validierungsaktivitäten, einschließlich der Sammlung und Auswertung von Daten
• Überwachung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen für Prozesse und Produkte, einschließlich GMP, FDA und EMA
• Kommunikation mit internen Abteilungen, einschließlich Produktion und Engineering
• Erfassung und Überprüfung von Abweichungen, Änderungen und Quality Events im elektronischen Abweichungssystem (TrackWise Digital)
• Identifizierung von Möglichkeiten zur Prozessoptimierung und Implementierung von Verbesserungen
• Durchführung von Mitarbeiterschulungen im Rahmen der Quality-Assurance-Tätigkeit
  
  

STELLENANFORDERUNGEN:

• Abgeschlossenes Master-Studium in Biotechnologie, Life Science oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im GMP-regulierten Umfeld, insbesondere in der Prozessvalidierung
• Gute Kenntnisse der aktuellen GMP-, FDA- und EMA-Regularien sowie von Validierungsmethoden und -verfahren
• Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbstständige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Systematische und analytische Denkweise
  
  

WARUM CELONIC?

• Gemeinsam auf das Leben der Patienten Einfluss nehmen
• Biotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten
• Celonic bietet ein multinationales, vielfältiges Arbeitsumfeld
• Wir sind stolz, ein Pionier der “Next Generation” in Fertigungstechnologien zu sein
• Celonic ist im Familienbesitz: Unternehmerisch und mit kurzen Kommunikationswegen
• Heidelberg ist ein großartiger Ort zum Leben, zur Freizeitgestaltung und zum Arbeiten im Herzen Europas