Biologe als Regulatory Affairs Manager (m/w/d)- TETEC | Tissue Engineering Technologies AG

TETEC Tissue Engineering Technologies AG; Reutlingen; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Die TETEC AG in Reutlingen sucht ein*n Senior Manager Regulatory Affairs zur Verstärkung des Teams. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen, Überprüfung von Qualitätsberichten sowie die Begleitung regulatorischer Anforderungen. Sie bringen ein abgeschlossenes Studium und umfangreiche Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit. Es erwartet Sie ein dynamisches Unternehmen, das innovative Lösungen in der regenerativen Medizin bietet, mit zahlreichen Vorteilen und Entwicklungsmöglichkeiten.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Gleitzeitregelung

Weiterbildungsmöglichkeiten

Nachhaltige Angebote wie Fahrradleasing

Corporate Benefits & Vergünstigungen

Qualifikationen

• Minimum 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
• Kenntnisse im Bereich der Zulassung von ATMPs sind von Vorteil.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich.

Aufgaben

• Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen und Produktinformationstexten.
• Überprüfung von Qualitätsberichten und regulatorischen Anforderungen.
• Begleitung von Entwicklungsprojekten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen.

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Eigeninitiative

Zuverlässigkeit

Problemlösungsfähigkeit

Ausbildung

Abgeschlossenes pharmazeutisches, medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium

Tools

MS-Office

SAP

Jobbeschreibung

Die TETEC AG in Reutlingen ist ein Unternehmen mit über 140 Mitarbeiter*innen aus der aufstrebenden Biotechnologie- Branche und gehört der Octane Medical Group an. Im Bereich der regenerativen Medizin entwickeln und fertigen wir Produkte für zellbasierte Therapielösungen - u. a. zur Behandlung von komplexen Schäden und Erkrankungen des menschlichen Stütz- und Bewegungsapparates, Arthrose und chronischen Krankheiten. Mit innovativen Biomaterialien und individualisierten Zelltherapien setzen wir hierbei neue Maßstäbe für die Gesundheit von morgen.

Zur Verstärkung unseres Teams ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt folgende Stelle in Voll- oder Teilzeit zu besetzen. Es handelt sich derzeit um eine befristete Stelle mit der Perspektive einer unbefristeten Anstellung.

Senior Manager Regulatory Affairs - Arzneimittel (w/m/d)

in Reutlingen

Was Dich Erwartet

• Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen sowie das Lifecycle-Management von Arzneimitteln inner- und außerhalb der EU (z.B. Schweiz/Großbritannien)
• Überprüfung von Qualitätsberichte und andere (administrative) Dokumente hinsichtlich der Einhaltung formaler und inhaltlicher regulatorischer Vorgaben
• Erstellung von Zulassungsdossiers und Produktinformationstexte
• Behördliche Anfragen und Mängelbescheide bearbeiten und beantworten
• Begleitung von Entwicklungsprojekte in Bezug auf regulatorische Anforderungen und kommunizieren mit den entsprechenden Behörden
• Änderungen in regulatorischen Standards (z.B. EU-Richtlinien/-Verordnungen etc.) verfolgen und intern kommunizieren
• Weiterentwicklung und Optimierung von Prozessen
  
  

Was du mitbringst:

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikationen vorweisen
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Humanarzneimittel idealerweise mit Erfahrung in europäischen Zulassungsprojekten (v. a. zentralisierte EMA-Verfahren)
• Kenntnisse im Bereich der Zulassung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind von Vorteil
• Sehr gute Deutsch-, Englisch- und PC-Kenntnisse (MS-Office, pdf-Bearbeitungsprogramme, SAP)
• Erfahrungen im Projektmanagement erwünscht
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Eigeninitiative, Zuverlässigkeit und eine strukturierte Arbeitsweise
• Fähigkeit, Probleme zu erkennen und in Lösungen zu denken
  
  

Was wir dir bieten:

• Abwechslungsreiche Aufgaben- Arbeite an innovativen Produkten in einem Unternehmen, das wirklich etwas bewegt!
• GMP trifft Teamgeist - Profitiere von flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen.
• Das Beste aus zwei Welten - Vorteile eines dynamischen Unternehmens mit der Sicherheit einer internationalen Gruppe.
• Flexibilität - Gleitzeitregelung für viele Bereiche, im Labor auch attraktive Schichtmodelle.
• Sinnvolle Arbeit mit echtem Impact - Deine Arbeit trägt direkt dazu bei, die Medizin von morgen zu gestalten.
• Moderne Arbeitsumgebung - High-Tech-Labore und innovative Technologien für beste Arbeitsbedingungen.
• Weiterkommen erwünscht - Wir fördern deine Weiterbildung und persönliche Entwicklung.
• Für deine Zukunft - Betriebliche Altersvorsorge für deine langfristige Sicherheit.
• Corporate Benefits & Vergünstigungen - Profitiere von exklusiven Rabatten und Zusatzleistungen.
• Nachhaltig unterwegs - Fahrradleasing-Angebot für deinen Arbeitsweg.
• Bequem zur Arbeit - Kostenlose Parkplätze für Autos und Fahrräder direkt vor der Tür.
• Optimaler Standort zwischen Reutlingen, Tübingen in der schönen Region Schwäbische Alb, einfach zu erreichen und Stuttgart nicht weit entfernt.