Biologe als Qualitätsmanager (m/w/d)- Celonic Deutschland GmbH & Co. KG

Celonic Group; Heidelberg; Vor Ort; EUR 50.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen im Bereich Biologics sucht einen Quality Assurance Manager, der für die Überprüfung von Chargendokumentationen verantwortlich ist. In dieser Schlüsselposition arbeiten Sie eng mit verschiedenen Fachabteilungen zusammen, um sicherzustellen, dass alle Dokumente den GMP-Standards entsprechen. Sie tragen zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse bei und haben die Möglichkeit, in einem multinationalen Umfeld zu arbeiten. Wenn Sie eine Leidenschaft für Qualitätssicherung haben und in einem dynamischen Team arbeiten möchten, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.

Leistungen

Multinationales Arbeitsumfeld

Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten

Kurze Kommunikationswege

Familiengeführtes Unternehmen

Qualifikationen

• Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld in der biotechnologischen oder pharmazeutischen Industrie.
• Selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise in der Qualitätssicherung.

Aufgaben

• Überprüfung der Chargendokumentation auf Vollständigkeit und GMP-Konformität.
• Erfassung und Überprüfung von Abweichungen im elektronischen System.

Kenntnisse

Qualitätssicherung

GMP-Konformität

Analytisches Denken

Organisationsfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

Studium in Biotechnology

Studium in Life Science

Tools

TrackWise

Jobbeschreibung

Quality Assurance Manager (w/m/d) - Batch Record Review

DAS UNTERNEHMEN

Celonic ist eine „Pure Play“ Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Das Unternehmen unterstützt hauptsächlich kleine bis große Biotech-Unternehmen bei der Markteinführung lebensrettender und -verbessernder Medikamente durch innovative Bioprozesstechnologien. Mit einem hochmodernen Entwicklungszentrum in Basel, Schweiz, und GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland, beschäftigt Celonic über 500 hochqualifizierte Mitarbeiter. Aufgrund der Expansion sucht das Unternehmen engagierte und qualifizierte Fachkräfte.

DIE POSITION

Der Quality Assurance Manager (w/m/d) im Bereich Batch Record Review ist verantwortlich für die umfassende Überprüfung der Chargendokumentation hinsichtlich Zellbanken, biotechnologischer Wirkstoffe, klinischer Prüfpräparate und Arzneimittel auf Vollständigkeit, Korrektheit und GMP-Konformität. Zudem klärt er Beobachtungen eigenständig in Zusammenarbeit mit Fachabteilungen und erfasst Abweichungen im elektronischen System.

Ihr Verantwortungsbereich

• Überprüfung der Chargendokumentation auf Vollständigkeit, Korrektheit und GMP-Konformität
• Eigenständige Klärung von Beobachtungen in der Chargendokumentation mit Fachabteilungen
• Erfassung und Überprüfung chargenbezogener Abweichungen im elektronischen System (TrackWise)
• Vorbereitung der Chargenfreigabe für die sachkundige Person
• Prüfung von Dokumenten zu Stabilitätsstudien
• Mitarbeit bei der Erstellung und Prüfung GMP-relevanter Dokumente (z. B. SOPs, Pläne, Berichte)
• Mitwirkung an der kontinuierlichen Prozess- und Ablaufverbesserung, z. B. Weiterentwicklung eines effizienten Batch Record Reviews

STELLENANFORDERUNGEN

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnology, Life Science oder vergleichbarer Fachrichtung
• Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld in der biotechnologischen oder pharmazeutischen Industrie von Vorteil
• Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung ist vorteilhaft
• Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbstständige, sorgfältige Arbeitsweise
• Systematische und analytische Denkweise

WARUM CELONIC?

• Gemeinsam das Leben der Patienten verbessern
• Wachstumsstarker Sektor mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten
• Multinationales, diverses Arbeitsumfeld
• Pionier in der "Next Generation"-Fertigungstechnologie
• Familiengeführtes Unternehmen mit kurzen Kommunikationswegen
• Heidelberg: lebendiger Ort zum Leben, Arbeiten und Freizeitgestaltung in Europa