Baden-Württemberg: REGULATORY AFFAIRS MANAGER (m/f/d) – Medical Device

TRIGA Consulting GmbH & Co. KG; Stuttgart; Hybrid; EUR 60.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen sucht einen Regulatory Affairs Manager, der für die Erstellung technischer Dokumentationen und die Einhaltung von Vorschriften verantwortlich ist. In dieser spannenden Rolle arbeiten Sie an der Entwicklung von Testplänen und der Organisation von Prüfverfahren für medizinische Geräte. Sie werden als Hauptansprechpartner für benannte Stellen fungieren und strategische Ansätze für die Zulassung von Medizinprodukten definieren. Diese Position bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihre Karriere in einem zukunftsorientierten Umfeld voranzutreiben, während Sie gleichzeitig an der Spitze der medizinischen Technologie arbeiten.

Leistungen

35 Urlaubstage pro Jahr

Karriereperspektiven

Optimierung der Bewerbungsunterlagen

Intensive Vorbereitung auf Interviews

Direkter Zugang zu Entscheidungsträgern

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften.
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.

Aufgaben

• Erstellung und Aktualisierung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Technical Documentation

ISO 13485

MDR 2017/745

Coordination Skills

Organizational Skills

German (C1)

English

Ausbildung

Degree in Engineering

Degree in Natural Sciences

Jobbeschreibung

Our client develops, manufactures and distributes cutting-edge surgical technology worldwide.
At its location in the south of Stuttgart, we are currently recruiting for a:

REGULATORY AFFAIRS MANAGER (m/f/d)

Homeoffice: 50%
Details: permanent position – 35 hrs. per week – 35 vacation days per year

YOUR RESPONSABILITIES:

• Preparation and updating of technical documentation for medical devices in compliance with MDR 2017/745
• Ensuring compliance with applicable regulatory requirements
• Development of test plans, organization of testing procedures, and definition of test characteristics and equipment
• Creation of standard test reports to demonstrate compliance with relevant norms
• Acting as the main contact for notified bodies during technical documentation reviews and regulatory inquiries from development and production teams
• Defining regulatory strategies for the approval of medical devices

YOUR QUALIFICATION:

• A completed degree in engineering or natural sciences
• Professional experience in Regulatory Affairs for medical devices
• Knowledge in the areas of ISO 13485 and MDR
• Excellent German (C1) and English language skills, both written and spoken
• Strong coordination and organizational skills

What TRIGA Offers You:

• New career perspectives and comprehensive consulting for your personal RA career
• Positions that match your skills, knowledge, and goals
• Exclusive job opportunities with background information about the company
• Optimization of your application documents and intensive preparation for interviews
• Direct access to decision-makers and negotiation of the best compensation package