Auditor*in für nicht aktive Medizinprodukte (w/m/d)

TN Germany; Köln; Vor Ort; EUR 45.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen sucht einen Auditor für nicht aktive Medizinprodukte, der die Verantwortung für Audits und die Einhaltung von EU-Vorgaben übernimmt. In dieser spannenden Rolle auditieren Sie Medizinproduktehersteller und stellen sicher, dass alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden. Sie werden Teil eines dynamischen Teams, das sich für Qualität und Sicherheit in der Medizinprodukteindustrie einsetzt. Mit flexiblen Arbeitszeiten und einem Fokus auf berufliche Weiterbildung bietet diese Position die perfekte Gelegenheit, Ihre Karriere in einem internationalen Umfeld voranzutreiben.

Leistungen

Mobile workplace models

Flexible Arbeitszeiten

Familienfreundliche Regelungen

Unfallversicherung

Berufsunfähigkeitsversicherung

Gleitzeit

38,5-Stunden-Woche

Reisezeit = Arbeitszeit

30 Tage Urlaub

Weiterbildungsangebote

Qualifikationen

• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in der Medizinproduktebranche.
• Abschluss in einem medizintechnischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang.

Aufgaben

• Auditieren von Medizinprodukteherstellern nach EU-Verordnungen.
• Erstellen von Berichten und Dokumentationen für Kundenprojekte.

Kenntnisse

Auditing

Regulatory Affairs

Quality Management

Technical Documentation Review

Communication Skills

Problem Solving

German Language Proficiency

English Language Proficiency

Ausbildung

Degree in Medical Technology

Degree in Engineering

Degree in Pharmacy

Jobbeschreibung

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Client:

Location:

Cologne, Germany

Job Category:

Other

EU work permit required:

Yes

Job Reference:

be00631d3b14

Job Views:

1

Posted:

23.04.2025

Expiry Date:

07.06.2025

Job Description:

Auditor*in für nicht aktive Medizinprodukte (w/m/d)

Allgemeine Informationen

Standort: Köln

Vertragsart: Unbefristet, Vollzeit

Berufsfeld: Auditoren & Berater

Job-ID: 9145

Tätigkeiten & Verantwortlichkeiten

1. Als Auditor*in für nicht aktive Medizinprodukte auditieren Sie eigenverantwortlich Medizinproduktehersteller auf Grundlage der EU-Verordnung 2017/745, EG-Richtlinie 93/42/EWG und der Normen EN ISO 13485 sowie EN ISO 9001 und weiterer internationaler Regularien, wie MDSAP oder TCP.
2. Sie führen unangekündigte Audits gemäß MDD 93/42/EEG und MDR (EU) 2017/745 bei Herstellern durch.
3. Sie begutachten Produktdokumentationen (Technische Dokumentation) im Bereich nicht-aktive Medizinprodukte auf Basis der EU-Verordnung 2017/745 und EG-Richtlinie 93/42/EWG.
4. In Ihrer Position als Auditor*in sind Sie kompetenter Ansprechpartner für unsere Kunden aus der Medizinprodukteindustrie.
5. Sie stellen termingerechte Berichte und Dokumentationen zu Kundenprojekten sicher.

Eine umfassende Einarbeitung und entsprechende Weiterbildung ist für uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditor*in / Lead Auditor*in / Produkt Spezialisten und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise.

Erfahrung & weitere Qualifikationen

1. Ein Abschluss in einem medizintechnischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen (Fach-)Hochschulstudium in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder andere einschlägige Wissenschaften.
2. Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung. Davon mindestens 2 Jahre im Bereich der Entwicklung, Produktion oder Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von nicht-aktiven Medizinprodukten.
3. Kenntnisse ausgewählter Medizinproduktegruppen nachweisen (. stoffliche Produkte, nicht aktive funktionelle Implantate oder nicht aktive Weichteilimplantate, Zahnimplantate, ophthalmische Produkte und idealerweise abgeschlossene Auditorenausbildung).
4. Umgang mit der relevanten EU-Verordnung, den relevanten EG-Richtlinien sowie mit den zutreffenden Standards für Qualitätsmanagementsysteme und Medizinprodukte.
5. Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
6. Führerschein der Klasse B zur Ausübung der Tätigkeit im Innendienst und Außendienst.

Wir sind TÜV Rheinland. Wir freuen uns über neue Mitarbeitende die Ihr Wissen sinnvoll einsetzen möchten. Jetzt online bewerben und Gehaltsvorstellungen angeben. Wir sind gespannt.

Vorteile

• Mobile workplace models
• Flexible Arbeitszeiten
• Familienfreundliche Regelungen wie Homeoffice und Teilzeitarbeit.
• Gut versichert: Unfallversicherung, Berufsunfähigkeitsversicherung, vergünstigte Versicherungen.
• Gleitzeit & Jahresarbeitszeitkonto: Ermöglicht faire Bedingungen und individuelle Arbeitszeiten.
• 38,5-Stunden-Woche: Gesunde Work-Life-Balance durch ausreichend Freizeit.
• Reisezeit = Arbeitszeit: Jeder Einsatz im In- und Ausland wird als reguläre Arbeitszeit angerechnet.
• 30 Tage Urlaub: Selbstverständlich für uns. Zuzüglich Heiligabend und Silvester.
• Weiterbildungsangebote: Von Coaching- und Mentoring-Programmen bis zum „Women´s Network“.

Zusätzliche Informationen

Der Bereich Produkte umfasst die Prüfung jeglicher Artikel des täglichen Bedarfs – seien es Unterhaltungselektronik, Glas, Möbel, Textilien, Spielzeug, Freizeitartikel, Haushaltsgeräte oder Lebensmittel. Hinzu kommen beispielsweise Prüfungen in der Umwelt und Schadstoffanalytik, Kontrollen der elektromagnetischen Verträglichkeit von elektrischen und elektronischen Produkten, Maschinen und Medizinprodukten sowie die Prüfung von Solarmodulen, Batterien und Brennstoffzellen.

In unseren Laboren führen wir Prüfungen der Qualität, Gebrauchstauglichkeit, Ergonomie und Sicherheit von Produkten ebenso wie die Zertifizierung von Produkten durch. Dies ist Voraussetzung dafür, dass Hersteller, Importeure oder Handelsunternehmen ihre Produkte in bestimmten Märkten verkaufen können.

Unabhängige Produktprüfungen renommierter Dienstleister sind weltweit gefragt. Der Grund: Die Globalisierung von Waren- und Produktströmen schreitet weiter voran und Produktzyklen werden kürzer. Auch hier spielt die wirtschaftliche Entwicklung in ehemaligen Schwellenländern eine wichtige Rolle: Dort haben Verbraucher wachsende und neue Ansprüche. Bei alledem spielen Produktprüfungen durch neutrale Dritte für einheitlich hohe Qualität, Sicherheit und Nachhaltigkeit eine große Rolle.

Standort

Am Grauen Stein 29, 51105 Köln

TÜV Rheinland

Als internationaler Dienstleistungskonzern wollen wir ein Arbeitsumfeld schaffen, in dem sich alle unsere Beschäftigten sicher und wohlfühlen – ein Umfeld, in dem sie gerne mit Engagement ihr Bestes geben. Der Schlüssel dazu liegt in einem offenen, respektvollen Miteinander über alle Länder, Kulturen und Lebensstile hinweg. Schließlich erbringen bei uns rund 20.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter an 500 Standorten rund um den Globus mehr als 2.500 Dienstleistungen. Die Ergebnisse ihrer Arbeit kann man überall entdecken: in geprüften Aufzügen oder Fahrgeschäften, auf zertifizierten Spielwaren oder technischen Geräten, in unseren Beratungen oder Trainings. Egal wo – unsere internationalen Teams setzen seit vielen Jahren Standards in puncto Sicherheit, Qualität und Effizienz.

Wir schätzen Vielfalt – und übernehmen Verantwortung

Unsere Fachkräfte schätzen dieses vielseitige Portfolio, die spannenden Aufgaben und den Wert ihrer Arbeit für Menschen, Umwelt und Technik. Und wir schätzen unsere Fachkräfte für ihr Know-how und ihren Einsatz, aber auch für ihre unterschiedlichen Persönlichkeiten und Werdegänge. Vereint mit der Professionalität und dem Verantwortungsgefühl jedes Einzelnen entsteht bei uns eine Kultur, die von Offenheit, Wachstum und Kollegialität geprägt ist. Diese Kultur wollen wir weiter stärken und den Respekt im Umgang miteinander konsequent fördern. Das sagen wir nicht nur, das leben wir auch. So haben wir uns dazu verpflichtet, nach den Prinzipien der UN-Initiative Global Compact zu handeln, Korruption zu bekämpfen und uns in unserer täglichen Arbeit für Menschenrechte, Arbeitsnormen und Umweltschutz einzusetzen. Wir sind in zahlreichen Netzwerken und Projekten aktiv, die für Vielfalt und Gleichberechtigung einstehen. Zudem haben wir ein breites Angebot entwickelt, das dazu dient, die Berufs- und Lebenswelt in Einklang zu bringen, damit unsere Beschäftigten gesund, motiviert und unter optimalen Bedingungen arbeiten können.

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