2 x Specialist Qualification, Validation & Assets (m/w/d)

Roche; Penzberg; Vor Ort; EUR 55.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche sucht einen Experten für Qualität und Compliance zur Verstärkung eines dynamischen Teams. In dieser Rolle planen und führen Sie Qualifizierungsprozesse in einem der führenden Biotech-Unternehmen durch. Sie bringen Ihre Expertise und Problemlösungsfähigkeiten ein, um die Qualität in der Produktion zu sichern.

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Produktion, Qualifizierung und Validierung.
• Kenntnisse in GMP, FDA und ISO.
• Spezifische Schulungen im Bereich Compliance (GxP) nachweisen.

Aufgaben

• Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten.
• Erster Ansprechpartner für operative Qualität und Qualifizierung.
• Schulungen für Mitarbeitende in der Produktion organisieren.

Kenntnisse

Problemlösungsfähigkeiten

Kommunikative Fähigkeiten

Strukturierte Arbeitsweise

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Was macht u nseren Bereich aus
Im Bereich Reagents & Production Services innerhalb des Geschäftsbereichs Diagnostics Operations Penzberg verantworten wir die Quality Compliance gemeinsam mit den Bereichen
Biotech Production, Chemistry Production, Reagents, Quality Control, Business Support und den Bereich Manufacturing Science & -Technology. Durch kompetente und verantwortungsvolle Entscheidungen sichern wir unseren Produkten das "right to market". In unseren Teams vor Ort, welche für die Themen Equipment-Qualifizierung, Validierung, Assets und Hygiene zuständig sind, bieten wir den direkten Support in den produzierenden Betrieben und der QC. Unsere zentralen Teams für Prozesse & Systeme sowie Abweichungs- und Änderungskontrolle treiben Qualitätssicherungsprozesse voran und sind für das Training sowie die Behandlung von Abweichungen und Änderungen (ECR) verantwortlich. Gestalte und entdecke Deine Perspektive bei uns und bring Dein Know-how in einem der größten Biotech-Unternehmen der Welt ein.

Ergänze u nser Team

Seit dem Start unserer Abteilung im Frühjahr 2024 sind wir in DOZ kompetente
Ansprechpartner für die vielfältigen Themen im Bereich Q-Compliance, darunter die Qualifizierung von Geräten und zugehörige Validierungsprozesse.
Wir sind mehr als 80 Mitarbeitende und teilen uns in 4 Gruppen auf, zusätzlich gehören die DOZ Compliance Business Partner zu unserer Abteilung. Unsere Teams sind dabei neben Routinetätigkeiten in mehreren Bau- und Produktentwicklungsprojekten von Diagnostics Operations Penzberg tätig.

Unsere Abteilung zeichnet sich durch eine hohe Vielfalt in Bezug auf beruflichen Hintergrund und Berufserfahrung aus, von langjähriger Betriebszugehörigkeit bis zu Neueinsteigern direkt nach dem Studium. Du passt zu uns, wenn Du eigenverantwortliches Arbeiten schätzt, Dich gerne mit eigenen Ideen einbringst und Dir eine strukturierte Arbeitsweise liegt.
Unterstütze unser Team mit Deinen Koordinationsfähigkeiten, Deinem Know-how und Deiner Leidenschaft für ein modernes und offenes Qualitätsmanagement.

Wie kannst Du dein Know-How bei u ns einbring en

• Du bist für eine effiziente und effektive Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten sowie Aufgaben im Umfeld Assets (z. B. Life Cycle Management) und Hygiene verantwortlich.

• Du unterstützt im First Level Support im Bereich der operativen Quality und bist erster Ansprechpartner rund um Qualifizierung, Validierung, Doc Control, Asset- und Hygienetheme und agierst dabei in enger Zusammenarbeit mit den relevanten S chnittstellen.

• Eine effektive Zusammenarbeit mit den Mitarbeitern in der Produktion/QC und die Sicherstellung einer klaren Kommunikation gehört zu deinen Aufgaben

• Dabei zeigst du Verständnis für die Produktionsabläufe und -anforderungen, um die Auswirkungen von Änderungen zu bewerten und die Validierungs- und Qualifizierungsstrategien sowie Themen im Asset- und Hygiene Umfeld entsprechend anzupassen.

• Du organisiert und bietest bei Bedarf Schulungen und Unterstützung für die Mitarbeitenden in der Produktion an, um das Verständnis für die allgemeine, operative Quality Compliance zu verbessern und die Einhaltung der Standards sicherzustellen.

• Die Pflege von Datenbanken und Systemen, die im operativen Quality Umfeld zur Anwendung kommen, rundet dieses spannende Aufgabengebiet ab.
  

Wir suchen genau Dich

• Du bringst ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation mit

• Du hast mehr als drei Jahre relevante Erfahrung in der Produktion und in der Qualifizierung und Validierung von Produkten und Prozessen idealerweise in der pharmazeutischen oder medizinischen Geräteindustrie gesammelt

• Spezifische Schulungen oder Zertifizierungen im Bereich der Compliance (GxP) kannst du nachweisen

• Du hast fundierte Kenntnisse der geltenden Vorschriften und Normen wie z.B. GMP, FDA, ISO

• Du besitzt gute Kenntnisse in Abläufen der Produktion und QS-Aufgaben sowie in generellen Geschäftspraktiken innerhalb der diagnostischen / pharmazeutischen Industrie

Deine Stärken

• Ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten, um Abweichungen zu identifizieren, Ursachen zu analysieren und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, zeichnen Dich aus

• Du hast Spaß daran, mit Personen aus unterschiedlichen Bereichen im Rahmen Deiner Schnittstellenfunktion zu interagieren

• Du hast einen hohen Qualitätsanspruch und schätzt zielorientiertes Arbeiten

• Ein hohes Maß an Belastbarkeit, Selbstständigkeit, Durchsetzungsvermögen und eine verantwortungsvolle Arbeitsweise zeichnen Dich aus

• Deine guten kommunikativen Fähigkeiten in Deutsch und Englisch weißt Du gekonnt einzusetzen

• Du siehst herausfordernde Aufgaben als Chance und hast dabei die notwendige Hands-on-Mentalität

Du identifizierst Dich mit den oben genannten Punkten und möchtest Teil unseres Teams werden, dann bewerbe Dich jetzt!

Diese Position ist befristet für zwei Jahre!
Bewerbung möglich solange die Stelle ausgeschrieben ist.

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung!

Bewerbungsunterlagen:
Lasse uns bitte einen aktuellen und aussagekräftigen Lebenslauf sowie relevante Zeugnisse zukommen. Weitere Dokumente, z.B. ein Anschreiben, kannst Du gerne optional ergänzen.
Bitte beachte vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können.

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Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.