Especialista de Integridad de Datos y Equipos de Laboratorio

Genfar; Sur; Presencial; COP 70.000.000 - 100.000.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Genfar está buscando un Especialista de Integridad de Datos y Equipos de Laboratorio para gestionar el programa de mantenimiento, calibración y calificación de equipos en el laboratorio de Control de Calidad. Serás responsable de la trazabilidad documental, URS, controles de cambio y gestión de activos.

Trabajarás con Veeva y Empower para supervisar servicios y desviaciones, asegurando el cumplimiento de BPL y de las normas de documentación.

Formación

• Conocimientos en especificaciones de calidad y GMP/BPL.
• Experiencia en manejo de equipos, reactivos e insumos de laboratorio.
• Conocimientos en gestión de calidad y documentación.

Responsabilidades

• Gestionar mantenimiento, calibración y calificación de equipos del laboratorio.
• Administrar documentación técnica: URS, cambios, protocolos e informes.
• Supervisar servicios técnicos y desviaciones en Veeva y Empower.
• Asegurar cumplimiento de BPL y control ambiental (temperatura y humedad).
• Gestionar cotizaciones, órdenes de compra e insumos.
• Gestionar activos fijos y bitácoras de equipos.

Conocimientos

Especificaciones de calidad

Manejo de equipos de laboratorio

Conocimientos GMP/BPL

Educación

Químico Farmacéutico titulado

Herramientas

Veeva

Empower

Descripción del empleo

Especialista de Integridad de Datos y Equipos de Laboratorio

Especialista de Integridad de Datos y Equipos de Laboratorio

El lograr una vida plena y saludable es posible. En Genfar, esto se logra a través de su gente; personas con distintas nacionalidades, roles, conocimientos y creencias que luchan constantemente para llevar lo mejor del mundo de la salud, a toda la sociedad con los más altos estándares de calidad.

#GenfarInclusivo

En Genfar, promovemos activamente una cultura inclusiva, equitativa y diversa, en la que valoramos inmensamente diferentes características del entorno y de nuestro talento humano. Fomentamos lo que nos hace diferentes y lo que nos invita a trabajar unidos bajo un mismo propósito, como: la diversidad de género, las discapacidades, las razas, la orientación sexual, las generaciones (Age Friendly) y la experiencia, entre otros.

Creemos firmemente que nuestro compromiso con el cuidado empieza cuando reconocemos y valoramos la diversidad de todas las personas.

Aquí todos son bienvenidos, te invitamos a hacer parte de Genfar, una empresa certificada como Great Place To Work.

Especialista de Integridad de Datos y Equipos de Laboratorio

En Genfar, somos líderes en medicamentos genéricos que ayudan a mejorar la vida de nuestros pacientes y clientes en Colombia, Perú y Ecuador. Cuando buscamos incorporar nuevos talentos a nuestro equipo vamos al encuentro de personas con un alto nivel de innovación, orientación a los resultados, mentalidad ágil y digital, así como con el propósito de mejorar la calidad de vida de las personas.

Si tu motivación profesional es crecer en una industria que cuida la salud de quienes te rodean y persigue la excelencia e innovación constante, ¡Esta es tu oportunidad!

Propósito del cargo:

Gestionar integralmente el programa de mantenimiento, calibración y calificación de equipos del laboratorio de Control de Calidad (fisicoquímico y microbiología), asegurando su correcto funcionamiento, cumplimiento normativo y trazabilidad documental.

Coordinar la solicitud de cotizaciones, seguimiento de órdenes de compra y recepción de insumos, repuestos y servicios, garantizando oportunidad y conformidad con los requerimientos técnicos.

Administrar la documentación técnica asociada a los equipos, incluyendo creación de URS, controles de cambio, protocolos e informes de calificación, actualización de procedimientos, gestión de activos fijos y mantenimiento de hojas de vida.

Supervisar y acompañar la ejecución de servicios técnicos, calificaciones y confirmaciones de proceso, así como la gestión de desviaciones en sistemas como Veeva y Empower.

Asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), buenas prácticas de documentación y control ambiental (temperatura y humedad), incluyendo análisis de tendencias, respaldos de información, administración de usuarios y gestión de datos críticos para garantizar la integridad y confiabilidad de los resultados analíticos

Responsabilidades principales:

• Gestionar perfiles de usuario para equipos (Fisicoquímico y microbiología)
• Garantizar el cumplimiento del programa de mantenimiento, calibración y calificación de equipos del laboratorio fisicoquímico y de microbiología.
• Programar y coordinar la ejecución de servicios técnicos en los equipos de laboratorio de fisicoquímico y microbiología.
• Acompañar a proveedores durante la ejecución de servicios.
• Solicitar y revisar protocolos para la calificación de equipos.
• Revisar informes técnicos de terceros, diligenciar certificados de recepción y conformidad del servicio.
• Ejecutar calificaciones de desempeño de equipos asignados.
• Crear métodos en equipos y software Empower.
• Realizar respaldos (backup) y administrar usuarios en los equipos.
• Administrar listados e inventarios de equipos del área.
• Gestión y seguimiento del OEE de equipos del área.
• Solicitar cotizaciones de insumos, repuestos y servicios.
• Crear forecast anual de repuestos y servicios del área.
• Realizar seguimiento a órdenes de compra de repuestos, servicios, estándares, reactivos, entre otros.
• Recepcionar y verificar insumos y repuestos del laboratorio.
• Solicitar la creación de activos fijos para equipos nuevos.
• Diligenciar y actualizar la bitácora y hoja de vida de los equipos.
• Crear URS para equipos nuevos o heredados.
• Ejecutar análisis de riesgos para los cambios del área.
• Elaborar controles de cambio para ingreso de equipos nuevos y baja de equipos obsoletos.
• Crear nuevos procedimientos y actualizar los existentes de acuerdo con las políticas de la compañía, en el laboratorio fisicoquímico y micobiología.
• Obsoletizar documentos del área cuando se requiere. Creación control de cambios documental.
• Divulgar información actualizada al personal del laboratorio.
• Crear formatos para bitácoras del área.
• Gestionar desviaciones en el sistema Veeva.
• Manejar desviaciones asociadas al sistema cromatográfico Empower.
• Programar y dar seguimiento a confirmaciones de proceso en Empower.
• Realizar autoinspecciones periódicamente en el área para reforzar las buenas prácticas de laboratorio y de documentación.
• Acompañar y brindar atención durante las visitas de entes regulatorios (INVIMA, DIGEMID, ANVISA, EUROFARMA, entre otros).
• Registrar temperaturas y humedades del laboratorio.
• Realizar descarga diaria y análisis de tendencias mensuales del equipo ELGA.
• Elaborar informes mensuales y anuales de temperatura y humedad.
• Creación de avisos por SAP para revisión del área de mantenimiento.
• Creación de tickets por desk manager para soporte en infraestructura IT y softwares.
• Educación:Químico Farmacéutico titulado
• Conocimientos en Especificaciones de calidad, en productos a granel y terminados, materias primas, farmacopeas, certificados analíticos y documentación de Calidad. Manejo de equipos de laboratorio, reactivos e insumos.
• Conocimientos en Buenas Prácticas de Manufactura-Buenas Prácticas de Laboratorio y sistemas de gestión de calidad. Auditorías.