Director Técnico y de Asuntos Regulatorios

Salus Pharma Labs; Bogotá; On-site; COP 90,000,000 - 120,000,000; Full time

Job summary

Salus Pharma Labs busca un Químico Farmacéutico(a) para liderar el área de Asuntos Regulatorios y apoyar la gestión técnica del Laboratorio de Análisis y de Aseguramiento de Calidad, ubicado en Bogotá.

Se requiere título profesional en Química Farmacéutica, tarjeta profesional vigente y al menos 5 años de experiencia en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica. Se valora especialización y conocimiento de INVIMA.

Qualifications

• Título profesional en Química Farmacéutica (indispensable).
• Tarjeta profesional vigente.
• Deseable especialización o posgrado en Asuntos Regulatorios, Gerencia de la Calidad o afines.

Responsibilities

• Liderar y gestionar los trámites regulatorios: obtención, renovación y modificación de registros sanitarios.
• Garantizar el cumplimiento normativo ante INVIMA y entes de control, atender requerimientos, auditorías y visitas de inspección.
• Apoyar y respaldar la operación del Laboratorio de Análisis cuando el Director no esté.
• Supervisar y asegurar el cumplimiento de los procesos de Aseguramiento de Calidad (BPM, control documental, desviaciones, cambios y CAPA).
• Mantener actualizados expedientes y documentación técnica y regulatoria de los productos.
• Hacer seguimiento a cambios normativos y evaluar su impacto.

Skills

Liderazgo

Planeación

Pensamiento analítico

Orientación a resultados

Atención al detalle

Comunicación asertiva

Toma de decisiones

Education

Química Farmacéutica

Job description

Somos un laboratorio farmacéutico ubicado en Bogotá que trabaja con altos estándares de calidad y cumplimiento normativo. Buscamos un(a) Químico(a) Farmacéutico(a) para liderar el área de Asuntos Regulatorios y apoyar la gestión técnica del Laboratorio de Análisis y de Aseguramiento de Calidad.

Objetivo del cargo

Garantizar el cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente ante el INVIMA y los demás entes de control. La persona liderará los procesos regulatorios del portafolio y apoyará el Laboratorio de Análisis y el sistema de Aseguramiento de Calidad, según los estándares del sector farmacéutico.

Funciones principales

• Liderar y gestionar los trámites regulatorios: obtención, renovación y modificación de registros sanitarios.
• Garantizar el cumplimiento normativo ante el INVIMA y los demás entes de control, y atender requerimientos, auditorías y visitas de inspección.
• Apoyar y respaldar la operación del Laboratorio de Análisis cuando el Director no esté.
• Supervisar y asegurar el cumplimiento de los procesos de Aseguramiento de Calidad (BPM, control documental, desviaciones, cambios y CAPA).
• Mantener actualizados los expedientes y la documentación técnica y regulatoria de los productos.
• Hacer seguimiento a los cambios normativos y evaluar cómo afectan a la compañía.
• Liderar al equipo a cargo y coordinar el trabajo con las áreas de producción, calidad y comercial.
• Título profesional en Química Farmacéutica (indispensable), con tarjeta profesional vigente.
• Mínimo 5 años de experiencia comprobable en Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica.
• Conocimiento actualizado de la normatividad INVIMA: Decreto 677 de 1995, Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio, entre otras.
• Experiencia en atención de auditorías y visitas de autoridades sanitarias.
• Deseable: especialización o posgrado en Asuntos Regulatorios, Gerencia de la Calidad o afines.

Competencias

Liderazgo, planeación, pensamiento analítico, orientación a resultados, atención al detalle, comunicación asertiva y capacidad para tomar decisiones.