Arquitecto de Calidad y Asuntos Regulatorios IVD

Siemens Healthineers AG

Girardot

Vor Ort

COP 9.000.000 - 18.000.000

Vollzeit

Vor 4 Tagen

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Zusammenfassung

Siemens Healthineers AG busca un Coordinador de Calidad y Asuntos Regulatorios para liderar la estrategia regulatoria de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. Se requiere experiencia en regulatoria y conocimiento del INVIMA, con capacidad para gestionar documentación técnica y coordinar con proveedores.

El rol implica asegurar la continuidad de registros sanitarios, autorizações y soporte regulatorio para actividades comerciales y de calidad, colaborando con

Qualifikationen

Experiencia en Asuntos Regulatorios y/o Calidad en dispositivos médicos o diagnóstico in vitro.
Conocimiento de normativa sanitaria colombiana e INVIMA.
Habilidad para interpretar requisitos regulatorios, gestionar documentación técnica y gestionar riesgos.

Aufgaben

Planificar, coordinar y controlar la estrategia regulatoria de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
Gestionar obtención, modificación, renovación y mantenimiento de registros sanitarios.
Definir e implementar la estrategia regulatoria para lanzamientos y mantenimiento del portafolio.
Asesorar técnicamente a la Dirección Técnica ante INVIMA y autoridades regulatorias.
Garantizar la trazabilidad y vigencia de toda la documentación regulatoria.
Proporcionar soporte técnico-regulatorio a Marketing, Ventas, Compras, Logística y Calidad.
Coordinar comités de vigilancia de reactivos y notificaciones de seguridad.
Identificar desviaciones y riesgos regulatorios para asegurar cumplimiento a lo largo del ciclo de vida.
Coordinar con fabricantes y proveedores la obtención de documentación necesaria.

Kenntnisse

Inglés avanzado

Ausbildung

Química Farmacéutica / Salud

Jobbeschreibung