Analista en Asuntos Regulatorios

Arthrex LATAM; Bogotá ciudad; Presencial; COP 18.000.000 - 25.000.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Arthrex LATAM busca un profesional de regulatorio para brindar soporte internacional de nivel intermedio y asegurar la obtencif3n y el mantenimiento de aprobaciones de dispositivos me9dicos. Trabajare1 bajo supervisif3n, coordinando con Ingeniereda, I+D, Manufactura y Calidad para recopilar informacif3n te9cnica, preparar documentacif3n regulatoria y mantener bases de datos actualizadas.

Tambie9n participare1 en auditoredas y comunicar cambios regulatorios aplicables en la regif3n

Responsabilidades

• Responder consultas de subsidiarias y distribuidores para facilitar registros y re-registros regulatorios.
• Coordinar con Ingeniereda, I+D, Manufactura y Calidad la recopilacif3n de informacif3n te9cnica para sometimientos regulatorios.
• Dar soporte en la preparacif3n y compilacif3n de documentacif3n regulatoria para cambios de disef1o, manufactura, etiquetado y recuerrimientos aduaneros.
• Realizar revisif3n te9cnica be1sica de datos y reportes antes de su envio a autoridades regulatorias, asegurando consistencia y trazabilidad.
• Gestionar certificados para Gobierno Extranjero, Certificados de Libre Venta y Certificados de Fabricacif3n.
• Mantener actualizadas las bases de datos y archivos regulatorios.
• Brindar soporte a subsidiarias y distribuidores para consultas regulatorias rutinarias.
• Identificar y comunicar cambios regulatorios en la regif3n asignada.
• Participar en auditoredas internas y externas.
• Apoyar en la elaboracif3n o actualizacif3n de procedimientos, instructivos y documentacif3n del ae9rea.
• Mantener estrecha comunicacif3n con el equipo Corporativo para manejo de informacif3n y actividades del e1rea.

Descripción del empleo

Objetivo principal: Brindar soporte regulatorio internacional de nivel intermedio para asegurar el mantenimiento y la obtención de aprobaciones regulatorias de dispositivos médicos, trabajando bajo supervisión general y en cumplimiento con los requisitos regulatorios locales y corporativos

Deberes y responsabilidades principales:

• Responder consultas de subsidiarias y distribuidores para facilitar registros de nuevos productos, renovaciones y re-registros regulatorios.
• Coordinar con áreas internas (Ingeniería, I+D, Manufactura y Calidad) la recopilación de información técnica requerida para sometimientos regulatorios.
• Dar soporte en la preparación y compilación de documentación regulatoria para cambios de diseño, manufactura, etiquetado y requerimientos aduaneros.
• Realizar revisión técnica básica de datos y reportes antes de su envío a autoridades regulatorias, asegurando consistencia y trazabilidad.
• Gestionar solicitudes de Certificados para Gobierno Extranjero, Certificados de Libre Venta y Certificados de Fabricación.
• Mantener actualizadas las bases de datos y archivos regulatorios.
• Brindar soporte continuo a subsidiarias y distribuidores para la resolución de consultas regulatorias rutinarias.
• Identificar y comunicar cambios regulatorios aplicables en el país o región asignada.
• Participar en auditorías internas y externas según sea requerido.
• Apoyar en la elaboración o actualización de procedimientos, instructivos y documentación del área.
• Mantiene estrecha comunicación con el equipo Corporativo para el manejo de información, requerimientos, necesidades y actividades correspondientes al área.

Descripción del puesto:

Objetivo principal: Brindar soporte regulatorio internacional de nivel intermedio para asegurar el mantenimiento y la obtención de aprobaciones regulatorias de dispositivos médicos, trabajando bajo supervisión general y en cumplimiento con los requisitos regulatorios locales y corporativos

Deberes y responsabilidades principales:

• Responder consultas de subsidiarias y distribuidores para facilitar registros de nuevos productos, renovaciones y re-registros regulatorios.
• Coordinar con áreas internas (Ingeniería, I+D, Manufactura y Calidad) la recopilación de información técnica requerida para sometimientos regulatorios.
• Dar soporte en la preparación y compilación de documentación regulatoria para cambios de diseño, manufactura, etiquetado y requerimientos aduaneros.
• Realizar revisión técnica básica de datos y reportes antes de su envío a autoridades regulatorias, asegurando consistencia y trazabilidad.
• Gestionar solicitudes de Certificados para Gobierno Extranjero, Certificados de Libre Venta y Certificados de Fabricación.
• Mantener actualizadas las bases de datos y archivos regulatorios.
• Brindar soporte continuo a subsidiarias y distribuidores para la resolución de consultas regulatorias rutinarias.
• Identificar y comunicar cambios regulatorios aplicables en el país o región asignada.
• Participar en auditorías internas y externas según sea requerido.
• Apoyar en la elaboración o actualización de procedimientos, instructivos y documentación del área.
• Mantiene estrecha comunicación con el equipo Corporativo para el manejo de información, requerimientos, necesidades y actividades correspondientes al área.

Descripción del perfil:

Objetivo principal: Brindar soporte regulatorio internacional de nivel intermedio para asegurar el mantenimiento y la obtención de aprobaciones regulatorias de dispositivos médicos, trabajando bajo supervisión general y en cumplimiento con los requisitos regulatorios locales y corporativos

Deberes y responsabilidades principales:

• Responder consultas de subsidiarias y distribuidores para facilitar registros de nuevos productos, renovaciones y re-registros regulatorios.
• Coordinar con áreas internas (Ingeniería, I+D, Manufactura y Calidad) la recopilación de información técnica requerida para sometimientos regulatorios.
• Dar soporte en la preparación y compilación de documentación regulatoria para cambios de diseño, manufactura, etiquetado y requerimientos aduaneros.
• Realizar revisión técnica básica de datos y reportes antes de su envío a autoridades regulatorias, asegurando consistencia y trazabilidad.
• Gestionar solicitudes de Certificados para Gobierno Extranjero, Certificados de Libre Venta y Certificados de Fabricación.
• Mantener actualizadas las bases de datos y archivos regulatorios.
• Brindar soporte continuo a subsidiarias y distribuidores para la resolución de consultas regulatorias rutinarias.
• Identificar y comunicar cambios regulatorios aplicables en el país o región asignada.
• Participar en auditorías internas y externas según sea requerido.
• Apoyar en la elaboración o actualización de procedimientos, instructivos y documentación del área.
• Mantiene estrecha comunicación con el equipo Corporativo para el manejo de información, requerimientos, necesidades y actividades correspondientes al área.