Regulatory Affairs Specialist – Dispositivos Médicos (EU MDR)

Amaris Consulting; Colombia; Presencial; COP 60.000 - 80.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una consultora internacional ubicada en Colombia busca un consultor experto en Regulatory Affairs para dispositivos médicos. Esta posición requiere una sólida experiencia en la regulación europea (EU MDR) y habilidades de liderazgo. El candidato ideal cuenta con más de 6 años de experiencia, dominio en clasificación de dispositivos clase IIa y IIb, y un alto nivel de inglés. Se ofrece un entorno internacional, dinámico y en crecimiento en el campo de las regulaciones de dispositivos médicos.

Formación

• 6+ años de experiencia en Regulatory Affairs para dispositivos médicos.
• Experiencia comprobada en regulación europea (EU MDR).
• Dominio en dispositivos médicos clase IIa y IIb.
• Experiencia trabajando con Organismos Notificados y autoridades sanitarias.
• Sólido conocimiento del ciclo de vida regulatorio de dispositivos médicos.
• Inglés avanzado/fluid (oral y escrito).

Responsabilidades

• Liderar actividades de Regulatory Affairs para dispositivos médicos.
• Actuar como experto en clasificación de dispositivos médicos.
• Coordinar la preparación, revisión y mantenimiento de la documentación técnica.
• Dar soporte experto en procesos de CE Marking y evaluaciones de conformidad.
• Analizar y gestionar cambios regulatorios.
• Asesorar equipos en temas regulatorios durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
• Liderar respuestas a observaciones de autoridades sanitarias.
• Asegurar cumplimiento de requisitos post-market.
• Proponer y liderar mejoras en procesos regulatorios.

Conocimientos

Liderazgo y comunicación

Visión crítica y regulatoria

Curiosidad y aprendizaje continuo

Alta capacidad de análisis, toma de decisiones y priorización

Educación

Química Farmacéutica, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Ciencias de la Salud o afines

Descripción del empleo

Únete a nuestro equipo y comienza una nueva aventura en un entorno internacional, dinámico y altamente regulado, donde podrás desarrollar tu carrera en una organización en pleno crecimiento.

Ser consultor en Amaris Consulting significa posicionarte como un referente técnico y funcional en Regulatory Affairs, actuando como socio estratégico de nuestros clientes, gracias a:

• Tu capacidad de liderazgo y comunicación, para construir relaciones de confianza con stakeholders internos y externos.
• Tu visión crítica y regulatoria, que te permite anticipar riesgos y proponer soluciones alineadas con la normativa vigente.
• Tu curiosidad y aprendizaje continuo, acompañando a clientes de múltiples sectores en contextos regulatorios complejos.

Tus misiones

• Liderar actividades de Regulatory Affairs para dispositivos médicos, garantizando el cumplimiento de la regulación europea (EU MDR – Reglamento (UE) 2017/745).
• Actuar como experto en clasificación de dispositivos médicos, con foco en clases IIa y IIb, asegurando la correcta aplicación de las reglas de clasificación.
• Coordinar la preparación, revisión y mantenimiento de la documentación técnica (Anexos II y III del EU MDR).
• Dar soporte experto en procesos de CE Marking y evaluaciones de conformidad, incluyendo interacción directa con Organismos Notificados.
• Analizar y gestionar cambios regulatorios, evaluando su impacto sobre el portafolio de productos y definiendo estrategias regulatorias.
• Asesorar a equipos de calidad, clínico, I+D, manufactura y supply chain en temas regulatorios durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
• Liderar respuestas a observaciones, preguntas y no conformidades de autoridades sanitarias y organismos notificados.
• Asegurar el cumplimiento de requisitos post-market, cuando aplique (PMS, PMCF, vigilancia).
• Proponer y liderar mejoras en procesos regulatorios, optimizando tiempos, calidad documental y compliance.
• 6+ años de experiencia en Regulatory Affairs para dispositivos médicos.
• Experiencia comprobada en regulación europea (EU MDR).
• Dominio en dispositivos médicos clase IIa y IIb.
• Experiencia trabajando con Organismos Notificados y autoridades sanitarias.
• Sólido conocimiento del ciclo de vida regulatorio de dispositivos médicos (registro, mantenimiento, cambios y post-market).
• Formación académica en Química Farmacéutica, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Ciencias de la Salud o afines.
• Inglés avanzado / fluido (oral y escrito).
• Alta capacidad de análisis, toma de decisiones y priorización.
• Habilidades de liderazgo, autonomía y gestión de stakeholders en entornos internacionales.

Amaris Consulting promueve la igualdad de oportunidades. Estamos comprometidos con la diversidad y con crear un entorno laboral inclusivo. Damos la bienvenida a todas las personas calificadas, independientemente de su género, orientación sexual, raza, etnia, creencias, edad, estado civil, discapacidad u otras características.