ESPECIALISTA EN DOCUMENTACIÓN CLÍNICA

Saapa; Santiago; Presencial; CLP 10.044.000 - 14.508.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Jornada completa

Contrato estable

Remuneración acorde a experiencia

Capacitación continua en investigación

Descripción de la vacante

Saapa busca un Especialista en Documentación Clínica para gestionar, organizar y mantener la documentación de estudios clínicos, asegurando integridad y trazabilidad conforme a normas regulatorias.

El cargo implica administrar la documentación regulatoria y operativa, mantener archivos ISF, controlar versiones y preparar documentación para monitoreos, auditorías e inspecciones. Se valora experiencia en control documental y un alto nivel de organización.

Formación

• Gestión y mantenimiento de documentación de estudios clínicos.
• Conocimiento de ICH-GCP y normativas regulatorias.
• Organización de archivos ISF y control de versiones.
• Capacidad para monitorizar y preparar documentación para auditorías.
• Trabajo en un entorno colaborativo y multidisciplinario.

Responsabilidades

• Administrar y mantener la documentación regulatoria y operacional de los estudios clínicos.
• Organizar y mantener los archivos del estudio (Investigator Site File - ISF).
• Controlar versiones, vigencia y trazabilidad de los documentos.
• Solicitar y realizar seguimiento a la documentación pendiente del equipo de investigación.
• Mantener actualizados registros como currículums, certificaciones y licencias.
• Digitalizar, clasificar y archivar documentación física y electrónica.
• Preparar y revisar la documentación para visitas de monitoreo, auditorías e inspecciones regulatorias.
• Mantener controles y trackers documentales de cada estudio.
• Verificar cumplimiento con procedimientos internos y Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP).
• Resguardar la confidencialidad de la información y colaborar en actividades administrativas.

Conocimientos

Gestión documental

Organización

Atención al detalle

Comunicación

Trabajo en equipo

Educación

Técnico o profesional de la salud

Herramientas

MS Office

Excel

Gestión documental software

Descripción del empleo

ESPECIALISTA EN DOCUMENTACIÓN CLÍNICA

¿Te gustaría formar parte de un equipo que contribuye al desarrollo de nuevos tratamientos y al avance de la medicina?

En nuestro Centro de Investigación Clínica buscamos un(a) Especialista en Documentación Clínica, responsable de administrar, organizar y mantener la documentación esencial de los estudios clínicos, asegurando su integridad, trazabilidad y cumplimiento de los estándares regulatorios nacionales e internacionales.

El cargo es fundamental para garantizar que cada estudio cuente con documentación completa, vigente y correctamente organizada para monitoreos, auditorías e inspecciones, trabajando en estrecha colaboración con coordinadores de estudios, investigadores y patrocinadores.

Principales responsabilidades

• Administrar y mantener actualizada la documentación regulatoria y operacional de los estudios clínicos.
• Organizar y mantener los archivos del estudio (Investigator Site File - ISF).
• Controlar versiones, vigencia y trazabilidad de los documentos.
• Solicitar y realizar seguimiento a la documentación pendiente del equipo de investigación.
• Mantener actualizados registros como currículums, certificaciones GCP, licencias profesionales, entrenamientos, Delegation Logs, Signature Logs y demás documentos esenciales.
• Digitalizar, clasificar y archivar documentación física y electrónica.
• Preparar y revisar la documentación requerida para visitas de monitoreo, auditorías e inspecciones regulatorias.
• Mantener controles y trackers documentales de cada estudio.
• Verificar que la documentación cumpla con los procedimientos internos y las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP).
• Resguardar la confidencialidad de la información y colaborar con el equipo en actividades administrativas relacionadas con los estudios clínicos.

Perfil del candidato(a)

Buscamos personas altamente organizadas, metódicas y orientadas al detalle.

• Técnicos o profesionales del área de la salud.
• Técnicos o asistentes jurídicos.
• Técnicos en administración, gestión documental o carreras afines.
• Profesionales con experiencia en control documental, calidad, asuntos regulatorios o investigación clínica.

No es requisito contar con experiencia previa en investigación clínica si el postulante posee experiencia demostrable en gestión documental y un alto nivel de organización. La capacitación especifica será entregada por la organización.

Competencias que buscamos

• Organización y planificación.
• Atención al detalle.
• Capacidad para seguir procedimientos.
• Alto sentido de responsabilidad.
• Excelente manejo documental.
• Capacidad para trabajar con múltiples tareas simultáneamente.
• Proactividad.
• Discreción y confidencialidad.
• Buenas habilidades de comunicación y trabajo colaborativo.

Se valorará especialmente

• Experiencia en control documental.
• Experiencia en centros de investigación clínica, CRO, hospitales o clínicas.
• Conocimiento de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP).
• Experiencia preparando documentación para auditorías o inspecciones.
• Manejo de Microsoft Office, especialmente Excel.
• Inglés básico o intermedio para lectura de documentación.

Ofrecemos

• Jornada completa.
• Contrato de trabajo y estabilidad laboral.
• Remuneración acorde a experiencia.
• Capacitación continua en investigación clínica.
• Integración a un equipo multidisciplinario altamente especializado.
• Participación en estudios clínicos nacionales e internacionales.
• Excelente ambiente laboral y oportunidades de desarrollo profesional.