Technicien(ne) QC Microbiologie / Stérilité

AXEPTA SA; Vaud; Vor Ort; CHF 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

AXEPTA SA recherche un Technicien QC Microbiologie expérimenté, disposant impérativement d’une expérience pratique des tests de stérilité sous isolateur en Grade A, au sein d’un laboratoire GMP en Suisse romande.

Vous assurez les analyses Bioburden et LAL, le monitoring environnemental, et participez aux validations de méthodes et à l’amélioration continue des procédures QC.

Ce poste exige rigueur, autonomie et capacité à travailler en équipe dans un environnement pharmaceutique exigeant.

Qualifikationen

• Formation en microbiologie, biologie, biotechnologie ou domaine scientifique équivalent – CFC ou formation supérieure.
• Minimum 5 ans d’expérience en microbiologie QC dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique, en environnement GMP.
• Expérience pratique et récente des tests de stérilité sous isolateur Grade A – indispensable.
• Excellente maîtrise des techniques aseptiques et des manipulations en environnement stérile.
• Bonne compréhension des exigences GMP associées aux activités de stérilité et de maîtrise de la contamination.

Aufgaben

• Réaliser de manière autonome les tests de stérilité sous isolateur Grade A sur des produits issus de procédés de remplissage aseptique.
• Effectuer les différentes étapes de préparation, transfert et manipulation des échantillons dans le respect strict des techniques aseptiques et des procédures GMP.
• Garantir le respect des exigences liées à la maîtrise de la contamination et aux activités réalisées en environnement stérile.
• Participer à la gestion opérationnelle de l’isolateur et au maintien de son état qualifié.
• Identifier et remonter toute anomalie susceptible d’avoir un impact sur la stérilité, l’intégrité des tests ou la qualité des résultats.
• Réaliser les analyses microbiologiques de routine nécessaires à la libération des lots de production : Bioburden et LAL.
• Effectuer les prélèvements et analyses liés au monitoring environnemental et des utilisations : PV, PNV, TOC, Bioburden, LAL.
• Assurer la revue critique des données brutes, calculs et résultats analytiques.
• Garantir la traçabilité des opérations et le respect strict des exigences GMP et Data Integrity.
• Participer à la vérification et validation des méthodes microbiologiques, notamment Bioburden et LAL.
• Contribuer aux transferts de méthodes et à l’introduction de nouveaux produits.
• Apporter votre expertise sur les problématiques microbiologiques et de stérilité.
• Participer aux projets d’automatisation, de digitalisation et d’amélioration de l’efficacité du laboratoire.
• Prendre en charge les déviations, OOS/OOT et non-conformités liées aux activités microbiologiques et de stérilité.
• Mener les investigations avec Root Cause Analysis.
• Définir et mettre en œuvre des CAPA en collaboration avec QA, Production, Engineering et Validation.
• Analyser les tendances et contribuer à l’amélioration continue des processus QC Microbiologie.
• Rédiger et mettre à jour les SOP, instructions de travail, protocoles et rapports QC.
• Qualifier, suivre et maintenir les équipements du laboratoire.
• Introduire et qualifier de nouveaux équipements et consommables.

Kenntnisse

Stérilité Grade A

Techniques aseptiques

GMP compliance

Bioburden & LAL

Monitoring environnemental

Root Cause Analysis

CAPA

Automatisation & digitalisation

Rédaction SOP

Autonomie

Ausbildung

Microbiologie / Biologie / Biotechnologie – CFC ou équivalent supérieur

Formation supérieure en sciences

Tools

Équipements laboratoire GMP

Jobbeschreibung

Nous recherchons un(e) Technicien(ne) QC Microbiologie expérimenté(e), disposant impérativement d’une expérience pratique des tests de stérilité sous isolateur en environnement Grade A.

L’expérience en stérilité, manipulations aseptiques et travail sous isolateur Grade A constitue un prérequis essentiel pour ce poste.

Au sein du laboratoire QC Microbiologie, vous jouerez un rôle clé dans la garantie de la qualité microbiologique et de la conformité des produits biologiques, Drug Substance (DS) et Drug Product (DP), dans un environnement pharmaceutique GMP exigeant.

Vous interviendrez notamment sur les tests de stérilité sous isolateur, mais également sur les analyses Bioburden, LAL et le monitoring environnemental. Vous contribuerez également aux investigations, validations de méthodes, activités d’amélioration continue et projets du laboratoire.

Technicien(ne) QC Microbiologie / Stérilité

Vos missions principales

Tests de stérilité & travail sous isolateur Grade A

• Réaliser de manière autonome les tests de stérilité sous isolateur Grade A sur des produits issus de procédés de remplissage aseptique.
• Effectuer les différentes étapes de préparation, transfert et manipulation des échantillons dans le respect strict des techniques aseptiques et des procédures GMP.
• Garantir le respect des exigences liées à la maîtrise de la contamination et aux activités réalisées en environnement stérile.
• Participer à la gestion opérationnelle de l’isolateur et au maintien de son état qualifié.
• Identifier et remonter toute anomalie susceptible d’avoir un impact sur la stérilité, l’intégrité des tests ou la qualité des résultats.

Analyses QC Microbiologiques

• Réaliser les analyses microbiologiques de routine nécessaires à la libération des lots de production : Bioburden et LAL.
• Effectuer les prélèvements et analyses liés au monitoring environnemental et des utilisations : PV, PNV, TOC, Bioburden, LAL.
• Assurer la revue critique des données brutes, calculs et résultats analytiques.
• Garantir la traçabilité des opérations et le respect strict des exigences GMP et Data Integrity.

Expertise technique & validation de méthodes

• Participer à la vérification et validation des méthodes microbiologiques, notamment Bioburden et LAL.
• Contribuer aux activités liées à l’introduction de nouveaux produits et aux transferts de méthodes.
• Apporter votre expertise technique sur les problématiques microbiologiques et de stérilité rencontrées au laboratoire.
• Participer aux projets d’automatisation, de digitalisation et d’amélioration de l’efficacité du laboratoire.

Déviations & investigations

• Prendre en charge les déviations, OOS/OOT et non-conformités liées aux activités microbiologiques et de stérilité.
• Mener les investigations en utilisant des méthodologies structurées de Root Cause Analysis.
• Définir et mettre en œuvre des CAPA pertinentes en collaboration avec les équipes QA, Production, Engineering et Validation.
• Participer à l’analyse des tendances et à l’amélioration continue des processus QC Microbiologie.

Documentation & équipements

• Rédiger et mettre à jour les SOP, instructions de travail, protocoles et rapports QC.
• Participer à la qualification, au suivi et à la maintenance des équipements du laboratoire.
• Contribuer à l’introduction et à la qualification de nouveaux équipements et consommables.

Votre profil

Prérequis indispensables

• Formation en microbiologie, biologie, biotechnologie ou domaine scientifique équivalent – CFC ou formation supérieure.
• Minimum 5 ans d’expérience en microbiologie QC dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique, en environnement GMP.
• Expérience pratique et récente des tests de stérilité sous isolateur Grade A – indispensable.
• Excellente maîtrise des techniques aseptiques et des manipulations en environnement stérile.
• Bonne compréhension des exigences GMP associées aux activités de stérilité et de maîtrise de la contamination.

Compétences complémentaires recherchées

• Expérience pratique des analyses Bioburden et LAL.
• Expérience du monitoring environnemental et des utilisations.
• Expérience en validation ou vérification de méthodes microbiologiques.
• Bonne maîtrise des investigations de déviations, Root Cause Analysis et CAPA.
• Une expérience dans un environnement de production aseptique constitue un réel atout.

Compétences personnelles

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, autonomie et esprit critique. À l’aise dans un environnement GMP exigeant, vous savez identifier rapidement les écarts et travailler efficacement avec différentes fonctions.Vous appréciez le travail en équipe tout en étant capable de gérer vos activités de manière autonome et proactive.

Langues & disponibilité

• Français : courant / langue maternelle.
• Anglais : bon niveau professionnel.
• Flexibilité pour intervenir occasionnellement le week-end ou en dehors des horaires standards, selon les besoins liés aux activités de production et de contrôle.