QA Specialiste - Fill & Finish

Randstad; Yverdon-les-Bains; Vor Ort; CHF 100.000 - 140.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Randstad recherche un(e) Spécialiste Senior en Assurance Qualité pour le site d Yverdon-les-Bains. Vous superviserez les opérations de remplissage et de finition aseptiques d’anticorps monoclonaux, en assurant la conformité BPF/cGMP et les exigences d’Annexe 1 de l’EudraLex.

Vous participerez à la conception, qualification et mise en service des procédés, gérez les déviations et CAPA, et soutiendrez les inspections des autorités de santé avec une mentalité orientée "bon du premier coup".

Qualifikationen

• BPF cgmp et exigences internationales maîtrisées.
• Rigueur et esprit analytique pour les analyses de risques.
• Gestion des dossiers et des SOP, protocoles et dossiers de lots.
• Anglais technique et communication claire requises.
• Fortes capacités d’organisation et de travail en équipe.

Aufgaben

• Rédiger, réviser et approuver les documents BPF pour les procédés et équipements.
• Participer aux analyses de risques et assurer l’intégration des contrôles.
• Gérer les déviations, enquêtes et CAPA; conduire les GEMBA walks.
• Conformité Annexes 1 et préparation des inspections par les autorités de santé.
• Formation et support des équipes sur les BPF et l Annexe 1.
• Français courant sur le site et bon niveau d’anglais.

Kenntnisse

BPF cgmp

Analyse des risques

Gestion documentaire

Anglais technique

Communication

Ausbildung

Diplôme universitaire en sciences (Pharmacie, Chimie, Biotechnologie ou Ingénierie)

Jobbeschreibung

Spécialiste / Spécialiste Senior - Assurance Qualité (AQ) Remplissage et Finition

Département : Bioplant Quality Assurance (Assurance Qualité)

Rapporte au : Manager, QA Fill & Finish Operations

Lieu : Yverdon-les-Bains

Démarrage : Octobre 2026

Rejoignez un site de production biologique à grande échelle ! Vous serez responsable de la supervision qualité des opérations de remplissage et de finition (Fill & Finish) pour des anticorps monoclonaux. Ce rôle inclut le remplissage aseptique, l'inspection visuelle et les activités de fabrication associées. Vous garantirez la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF/cGMP), aux politiques de l'entreprise et à lAnnexe 1 de l'EudraLex.

Phase de Projet (Conception, Qualification et Mise en service)

• Documentation et Évaluation : Rédiger, réviser et approuver la documentation BPF pour les nouveaux procédés et équipements (SOP, protocoles, dossiers de lots). Évaluer l'impact qualité des contrôles de changements (Change Controls).
• Gestion des Risques : Participer aux analyses de risques et s'assurer que les contrôles nécessaires sont intégrés dans les opérations.
• Conformité Annexe 1 : Garantir l'intégration des normes de stérilité et de contrôle des contaminations dans les livrables du projet.
• Référent Qualité : Représenter l'AQ lors des réunions de projet pour assurer l'alignement avec les exigences réglementaires, avec un état d'esprit orienté "bon du premier coup".

Phase Opérationnelle (Production Aseptique)

• Presence sur le terrain : Superviser au quotidien les opérations de remplissage aseptique, d'inspection visuelle, de lavage et de stérilisation (y compris une presence dans les zones classées).
• Gestion des dossiers : Réviser les dossiers de lots (Batch Records) dans les délais impartis et soutenir la libération des lots. Approuver les documents BPF (SOP, dossiers maître, etc.).
• Conformité et Amélioration : Gérer les déviations, mener les enquêtes, et approuver les plans d'actions (CAPA). Effectuer des tournées qualité (GEMBA walks) et encourager l'amélioration continue.
• Inspections : Préparer et soutenir les activités liées aux inspections des autorités de santé.
• Formation et Support : Accompagner les équipes de production dans la compréhension et l'application des BPF et de lAnnexe 1 (comportement en salle blanche, pratiques aseptiques).
• Diplôme universitaire en sciences (Pharmacie, Chimie, Biotechnologie ou Ingénierie).
• Au minimum 3 ans d'expérience en Assurance Qualité au sein d'un site de production pharmaceutique aseptique.
• Excellente maîtrise des BPF (cGMP) et des exigences réglementaires internationales.
• Forte volonté de développer une expertise sur lAnnexe 1 de l'EudraLex et les principes d'assurance de stérilité (la connaissance de la technologie des isolateurs est un réel atout).
• Une expérience préalable lors d'inspections par les autorités de santé est un plus.
• Excellentes capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
• Communication claire, structurée et aisée.
• Français courant (écrit et oral, langue du site) et bon niveau d'anglais.