Senior Quality & Compliance Manager in Manufacturing (a), 100%

Bachem Holding AG; Bubendorf; Vor Ort; CHF 150.000 - 200.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Home-Office möglich

Kita Campus Bubendorf

Pensionskasse 60%Übernahme

Vorteilsplattformen & Rabatte

Sportaktivitäten

Flexible Arbeitszeit

Zusammenfassung

Bachem Holding AG in Bubendorf sucht eine/n Senior Quality & Compliance Manager in Manufacturing (100%), der/die eine zentrale Rolle bei komplexen QA- und Compliance-Themen übernimmt und direkt an den Senior Director Manufacturing Coordination berichtet.

Sie verfügen über einen Master mit Promotion, mindestens 7 Jahre relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, Führungserfahrung und umfassende GMP-Kenntnisse sowie starke Stakeholder-Kommunikation auf Deutsch und Englisch.

Qualifikationen

• Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie/ CQM mit QA-Verantwortung.
• Mindestens 5 Jahre Führung interdisziplinärer Teams in komplexen Umgebungen.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Projektmanagement und Kunden-/Behörden-Kontakt.
• Kenntnisse aktueller GMP-/cGMP-Regelwerke CH/EU/USA; analytische Verfahren und Peptid-/Synthesechemie.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Durchführung komplexer Quality Events-Untersuchungen im Betrieb.
• Leitung interdisziplinärer ad-hoc-Teams zur Ursachenidentifikation und Maßnahmenableitung.
• Sicherstellung schneller Produktionswiederaufnahme unter Einhaltung aller Compliance-Vorgaben.
• Stakeholder-Alignment intern/extern (QA, Business Development, Behörden).
• Erstellung von Abweichungsberichten in Zusammenarbeit mit QA und betroffenen Abteilungen.
• Ableitung von CAPAs in Absprache mit relevanten Organisationseinheiten.
• Terminkontrolle bei Quality Events im Manufacturing-Bereich.
• Erstellung von Quality Metric Dashboards für Bereichsleitung und Meetings.
• Weiterentwicklung der Qualitätskultur in Manufacturing gemäß cGMP.
• Vertretung des Bereichs in Kundenaudits und Behördeninspektionen (z.B. Swissmedic, FDA).

Kenntnisse

QA-Verantwortung

Teamführung

Projektmanagement

Change-Management

Englischkenntnisse

Ausbildung

Master-Abschluss + Promotion

Jobbeschreibung

Wählen Sie aus, wie oft (in Tagen) Sie eine Benachrichtigung erhalten möchten:

Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert hat. Mit einem umfassenden Dienstleistungsangebot bietet Bachem pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen weltweit Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendung. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Standorten in Europa, den USA und Asien ist Bachem international tätig und verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung und eine branchenweit einzigartige Fachkompetenz. Das Unternehmen ist an der SIX Swiss Exchange kotiert. Weitere Informationen unter:www.bachem.com

Um unser kontinuierliches organisches Wachstum voranzutreiben, suchen wir ständig nach hochqualifizierten Fachkräften. Zur Verstärkung unseres Teams in der Manufacturing Coordination suchen wir eine/n engagierte/n Senior Qualitiy & Compliance Manager in Manufacturing (a), 100% Sie haben eine zentrale Rolle in der Bearbeitung komplexerer Quality & Compliance-Themen und berichten in dieser verantwortungsvollen Rolle direkt an den Senior Director Manufacturing Coordination.

Ihre Aufgaben

• Durchführen komplexer Untersuchungen im Betrieb nach Quality Events in Manufacturing
• Zusammenstellen und Führen interdisziplinärer ad-hoc-Teams nach Quality Events in Manufacturing mit dem Ziel, schnellstmöglich die Ursache zu identifizieren, zu dokumentieren und das weitere Vorgehen zu definieren
• Sicherstellung einer baldigen Wiederaufnahme der Produktion nach Quality Events unter Einhaltung aller Compliance-Vorgaben
• Effektives internes und externes Stakeholder Alignment in Ansprache mit QA, dem Business Development Projektteam und weiteren Stakeholders je nach Fall
• Formulieren der zugehörigen Deviation Records zusammen mit QA und den betroffenen Organisationseinheiten
• Ableiten zielführender, auch bereichsübergreifender, CAPAs in Abstimmung mit den betroffenen Organisationseinheiten
• Sicherstellung der Termineinhaltung bei der Bearbeitung von allen Quality Events im Bereich Manufacturing
• Erstellung von Quality Metric Dashboards zu Händen der Bereichsleitung und Präsentation von Quality Themen an Teamsitzungen
• Kontinuierliche Verbesserung der Qualitätskultur in Manufacturing in Übereinstimmung mit den cGMP-Richtlinien und den Unternehmensanforderungen.
• Vertreten des Bereichs in Kundenaudits und Inspektionen der Gesundheitsbehörden (z.B. Swissmedic, FDA, etc.) inklusive Vor- und Nachbereitung
• Leitung / Steuerung von strategischen Projekten im eigenen Bereich sowie aktive Mitarbeit bei bereichsübergreifenden Initiativen
• Master in Naturwissenschaften (Chemie, Pharmazie, Chemieingenieurwesen) mit Promotion
• Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung in einer relevanten Branche (Pharmazeutische Industrie/ C(D)MO auf dem Gebiet der Drug Substance Herstellung von Vorteil), davon mehrere Jahre mit QA-Verantwortung für den/die eigene/n Bereich/Abteilung
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der funktionalen Führung interdisziplinärer Teams in komplexen Umgebungen mit multiplen Schnittstellen
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Projektmanagement, im Leiten interdisziplinärer Projektteams sowie im Umgang mit Kunden, Behörden und internen Anspruchsgruppen
• Erfahrung im Erstellen von Konzepten zur Einhaltung der aktuellen GMP-Regelwerke, mit Fokus auf cGMP-Regeln für Wirkstoffe der CH, EU und USA
• Gute Kenntnisse im Bereich analytischer Verfahren und organischer Synthesechemie (Peptidherstellung und -analytik von Vorteil)
• Wertschätzender, mitreissender Führungsstil; Vorbild für Teamwork; Brückenbauer
• Starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, Entscheidungskompetenz
• Geschäftssinn mit Blick für das Big Picture sowie für das relevante Detail
• Erfahrung in Veränderungsmanagement
• Verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot

• Ein dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Weiterentwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Möglichkeit für Home-Office und Option zum Bezug zusätzlicher Ferientage mit reduziertem Arbeitspensum
• Firmeninterne KITA auf dem Bachem Campus Bubendorf
• 60%-ige Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Möglichkeit für überobligatorische Vorsorge mit unserem Wahlsparplan
• Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten bei externen Partnern
• Vielfältige kostenlose Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus