Responsable CMC Réglementaire – Stratégie & Lifecycle

Gpcsa; Basel; Vor Ort; CHF 100.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Formation continue

5 semaines de congés

Télétravail partiel

Zusammenfassung

Gpcsa, entreprise biopharmaceutique à Bâle, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires CMC. Ce poste stratégique nécessite de définir et exécuter la stratégie CMC pour garantir la cohérence du dossier avec les exigences réglementaires.

Le candidat devra avoir 6 à 10 ans d'expérience dans le domaine, une maîtrise du CTD et des compétences solides en rédaction et en relations avec les agences, ainsi que d'excellentes bases techniques en validation.

Nous offrons un package compétitif, 5 semaines de congés et la possibilité de télétravail.

Qualifikationen

• 6–10 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC (biotech/pharma).
• Maîtrise du CTD, variations et contrôle stratégique.
• Solides bases techniques en processus et validation.

Aufgaben

• Définir et exécuter la stratégie réglementaire CMC.
• Rédiger et coordonner les modules CTD et les variations.
• Harmoniser CMC avec QA et Production.

Kenntnisse

Stratégie réglementaire CMC

Rédaction CTD

Interactions agences

Compétences rédactionnelles

Ausbildung

Diplôme scientifique (PharmD, MSc/PhD)

Jobbeschreibung

Gpcsa, entreprise biopharmaceutique à Bâle, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires CMC. Ce poste stratégique nécessite de définir et exécuter la stratégie CMC pour garantir la cohérence du dossier avec les exigences réglementaires.

Le candidat devra avoir 6 à 10 ans d'expérience dans le domaine, une maîtrise du CTD et des compétences solides en rédaction et en relations avec les agences, ainsi que d'excellentes bases techniques en validation.

Nous offrons un package compétitif, 5 semaines de congés et la possibilité de télétravail.