Risk management Engineer

AXEPTA SA; Vaud; Vor Ort; CHF 120.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

AXEPTA SA recherche un Ingénieur Risk Management pour une mission temporaire dans le domaine des dispositifs médicaux, basé dans le canton de Vaud. Vous piloterez les activités de gestion des risques et coordonnerez les analyses tout au long du cycle de vie des produits.

Le candidat idéal possède un Master en ingénierie ou sciences et au moins 8 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, avec une maîtrise des normes ISO et des exigences MDR.

Qualifikationen

• Master en ingénierie, sciences ou formation équivalente.
• Minimum 8 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Solide expertise en gestion des risques, assurance qualité, validation et développement produit.

Aufgaben

• Piloter les activités de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.
• Maintenir et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (RMF) en lien avec les exigences réglementaires et la surveillance post-commercialisation.
• Réaliser et coordonner les analyses de risques (Design/Process FMEA, équipements, méthodes, matières premières, packaging, réclamations techniques, événements indésirables).
• Participer aux revues annuelles et aux évaluations de risques liées aux changements, CAPA, non-conformités et transferts industriels.
• Collaborer avec les équipes Développement, Qualité, Validation, Réglementaire et Production afin d'intégrer l'approche risque dans l'ensemble des processus.
• Contribuer aux soumissions réglementaires et répondre aux demandes des autorités compétentes.
• Former et accompagner les équipes sur les bonnes pratiques et les standards de gestion des risques.
• Participer aux audits internes et externes et assurer une démarche d'amélioration continue.

Kenntnisse

Gestion des risques

Assurance qualité

Validation

Développement produit

Réglementaire

Ausbildung

Master en ingénierie, sciences

Tools

ISO 14971

ISO 13485

MDR 2017/745

GMP

ISO 62366

21 CFR Part 820

Jobbeschreibung

Nous recherchons actuellement un(e) Ingénieur(e) Risk Management pour une mission temporaire au sein d'une entreprise internationale innovante du secteur des dispositifs médicaux, basée sur Vaud.

Risk management Engineer

Vos responsabilités :

• Piloter les activités de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.
• Maintenir et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (RMF) en lien avec les exigences réglementaires et la surveillance post-commercialisation.
• Réaliser et coordonner les analyses de risques (Design/Process FMEA, équipements, méthodes, matières premières, packaging, réclamations techniques, événements indésirables).
• Participer aux revues annuelles et aux évaluations de risques liées aux changements, CAPA, non-conformités et transferts industriels.
• Collaborer avec les équipes Développement, Qualité, Validation, Réglementaire et Production afin d'intégrer l'approche risque dans l'ensemble des processus.
• Contribuer aux soumissions réglementaires et répondre aux demandes des autorités compétentes.
• Former et accompagner les équipes sur les bonnes pratiques et les standards de gestion des risques.
• Participer aux audits internes et externes et assurer une démarche d'amélioration continue.

Votre profil

• Master en ingénierie, sciences ou formation équivalente.
• Minimum 8 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Solide expertise en gestion des risques, assurance qualité, validation et développement produit.
• Maîtrise des normes et réglementations applicables : ISO 14971, ISO 13485, MDR 2017/745, GMP, ISO 62366, 21 CFR Part 820 et environnement CAPA/NCR.
• Excellentes capacités d'analyse, de résolution de problèmes et d'animation de groupes de travail transverses.
• Français et anglais courants, à l'écrit comme à l'oral.
• Autonomie, rigueur et capacité à évoluer dans un environnement exigeant et dynamique

12 Quai du Seujet 1201 Genève