Qualifizierungsingenieur (m/w/d) Pharma Engineering Drug Substance

Gi Group; Basel; Vor Ort; CHF 90.000 - 140.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Hoffman La-Roche sucht eine motivierte Person als Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance. Sie erstellen Konzepte (QPP) und Validierungspläne gemäß Roche Qualitäts-System und führen Qualifizierungen in allen Phasen durch.

Ihre Aufgaben umfassen die Bewertung technischer Änderungen, GMP-dokumentation, Datenintegrität und enge Zusammenarbeit mit dem QA-Team. Abschluss in Natur- oder Ingenieurwissenschaften, mind.

Qualifikationen

• Abschluss in Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Berufserfahrung.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualifizierungsprozess.
• Praktische Erfahrung mit Qualifizierungen/CSV von Anlagen und Räumen/Medien.
• Mehrjährige GMP-Erfahrung mit Verständnis für Qualitätssysteme.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse; Data Integrity-Kenntnisse.

Aufgaben

• Konzeptionen erstellen, QPP und VMP (Qualifizierungs-/Validierungsplan).
• Qualifizierungs-/Validierungspläne und -Reports gemäß Roche-Quality-System erstellen.
• Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in allen Phasen gemäß Roche-Quality-System.
• Bewertung technischer Änderungen bezüglich Einfluss auf den qualifizierten Zustand.
• Dokumentation GMP-konform; Abweichungen zusammenfassen und Lösungsvorschläge erarbeiten.
• Schulung/Einarbeitung in elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware.

Kenntnisse

CSV-Kenntnisse

Datenintegrität

GMP-Erfahrung

Qualifizierungsprozesse

Qualifizierungsplanung

Ausbildung

Natur- oder Ingenieurwissenschaftlicher Abschluss

Tools

Qualifizierungs-/Validierungssoftware

Jobbeschreibung

Für unsere Kundin Hoffman La-Roche, suchen wir eine motivierte Person als

Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Erstellen von Konzepten, QPP (Qualifizierung Projekt Plan) resp. VMP (Validierungs Master Plan)
• Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen /-report für alle Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
• Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in allen Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
• Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten
• GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen
• Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware
• Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
• Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess
• Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen/CSV verschiedener Arten von Anlagen/Systemen und Räumen/Medien
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
• Gute Kenntnisse in der Thematik “Data Integrity”
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse