Qualifizierungsingenieur im Bereich Drug Substance

Flexsis AG, Filiale Basel LS; Basel; Hybrid; CHF 120.000 - 170.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Home Office möglich

Zusammenfassung

Roche Basel sucht einen zuverlässigen Qualifizierungsingenieur im Drug-Substance-Bereich. Einsatzort ist Basel, Arbeitsumfang 80–100%, hybrid mit mind. drei Tagen vor Ort.

Aufgaben: Erstellung von Qualifizierungs-/Validierungsplänen, Durchführung von Qualifizierungen gemäß Roche Qualitäts-System, GMP-Dokumentation und Abweichungsmanagement; Fokus auf Data Integrity und Compliance.

Qualifikationen

• Erfahrung im Qualifizierungsprozess/GMP-Umfeld.
• Gute Kenntnisse der Datenintegrität.
• Selbständige Bearbeitung von Qualifizierungs-/Validierungsprojekten.

Aufgaben

• Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen gemäß Roche Qualitätssystem.
• Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in allen Phasen gemäß Roche Qualitäts-System.
• GMP-konforme Dokumentation und Abweichungsmanagement.
• Einarbeitung in elektronischen Qualifizierungs-/Validierungs-Softwarelösungen.
• Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen/CSV von Anlagen/Systemen.

Kenntnisse

GMP-Kenntnisse

Datenintegrität

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Abschluss in Natur- oder Ingenieurwissenschaften

Tools

CSV-Umgebung

Jobbeschreibung

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Qualifizierungsingenieur im Bereich Drug Substance

Flexsis AG, Filiale Basel LS Vacant since : 22.09.2026 4001 Basel (BS) 100% By agreement Temporary

Flexsis ist ein Unternehmen der Interiman Group, einer der führenden Anbieter von Personaldienstleistungen in der Schweiz. Dank unseres soliden Fachwissens sowie den Kompetenzen innerhalb der Interiman Group bietet wir massgeschneiderte Lösungen in der Personalberatung an.

Für unseren Mandanten Roche in Basel suchen wir einen zuverlässigen und motivierten (m/w/d)

Startdatum:

Spätestmögliches Startdatum:

Geplante Dauer der Anstellung: 1 Jahr

Verlängerung: wahrscheinlich

Arbeitsplatz: Basel

Workload: 80-100%

Home Office: teilweise ja, mind. 3 Tage pro Woche vor Ort

Jobbeschreibung

• Erstellen von Konzepten, QPP (Qualifizierung Projekt Plan) resp. VMP (Validierungs Master Plan)
• Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen /-report für alle Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
• Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in allen Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
• Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten
• GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen
• Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware Gesuchtes Profil
• Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
• Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess
• Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen/CSV verschiedener Arten von Anlagen/Systemen und Räumen/Medien
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
• Gute Kenntnisse inder Thematik 'Data Integrity'
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse

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• Work location 4001 Basel (BS)
• Workload 100%
• Employment start By agreement
• Employment duration Temporary
• By online Online form