Qualifizierungsingenieur Drug Substance – GMP, Basel

Flexsis; Basel; Hybrid; CHF 95.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche in Basel sucht einen zuverlässigen Qualifizierungsingenieur im Bereich Drug Substance zur Unterstützung der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in einer GMP-Umgebung. Der Start ist am 01.10.2026 vorgesehen; die Anstellung ist auf 1 Jahr befristet, mit anschließender Verlängerung wahrscheinlich.

Sie arbeiten zu 80–100% und können teils remote arbeiten, mindestens 3 Tage pro Woche vor Ort. Zu Ihren Aufgaben gehören die Erstellung von Konzepten, Qualifizierungs- und

Qualifikationen

• Abschluss in einem Natur- oder Ingenieurwissenschaftlichen Studium oder vergleichbare Berufserfahrung.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualifizierungsprozess.
• Praktische Erfahrung mit Qualifizierungen/CSV von Anlagen/Systemen und Räumen/Medien.
• Mehrjährige GMP-Erfahrung mit Verständnis für Qualitätssysteme und schlankem GMP-Umsetzen.
• Gute Kenntnisse in Data Integrity.
• Sehr gute Deutschkenntnisse; gute Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Erstellen von Konzepten, QPP bzw. VMP.
• Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen/-reports gemäß Roche Qualitäts-System.
• Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in allen Phasen gemäß Roche Qualitäts-System.
• Bewertung technischer Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf qualifizierten Zustand und eigenständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten.
• GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der Abweichungen.
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu Abweichungen.
• Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware.

Kenntnisse

Qualifizierungsplan

Validierungsplan

Requalifizierung

GMP

Datenintegrität

Qualitätssystem

CSV

Ausbildung

Natur-/Ingenieurwissenschaftliches Studium

Relevante Berufserfahrung

Tools

Qualifizierungs-/Validierungssoftware

Jobbeschreibung

Roche in Basel sucht einen zuverlässigen Qualifizierungsingenieur im Bereich Drug Substance zur Unterstützung der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in einer GMP-Umgebung. Der Start ist am 01.10.2026 vorgesehen; die Anstellung ist auf 1 Jahr befristet, mit anschließender Verlängerung wahrscheinlich.

Sie arbeiten zu 80–100% und können teils remote arbeiten, mindestens 3 Tage pro Woche vor Ort. Zu Ihren Aufgaben gehören die Erstellung von Konzepten, Qualifizierungs- und