Qualifizierungsingenieur Drug Substance | GMP/CSV Experte

Elan Personal AG; Basel; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche Schweiz sucht eine/n Qualifizierungsingenieur/in im Bereich Drug Substance in Basel zur Unterstützung von Anlagen-/CSV-Qualifizierungen. Sie arbeiten an Konzepten, Master Plans, Qualifizierungs-/Validierungsplänen und führen Qualifizierungen nach Roche Qualitäts-System durch.

Erfolgreiche Kandidaten bringen GMP-Erfahrung, Data Integrity-Kenntnisse und Deutsch/Englischkenntnisse mit. Sie arbeiten in einem teamorientierten Umfeld, das Prozessanlagen, Medien und Reinräume umfasst, und tragen

Qualifikationen

• Abschluss in Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder gleichwertige Berufserfahrung.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualifizierungsprozess.
• Praktische Erfahrung mit Qualifizierungen/CSV verschiedener Anlagen/Systeme und Räume/Medien.
• Mehrjährige GMP-Erfahrung mit Verständnis für Qualitätssysteme und schlankem GMP-Umsetzen.
• Gute Kenntnisse in Data Integrity.
• Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Erstellen von Konzepten, QPP (Qualifizierung Projekt Plan) bzw. VMP (Validierungs Master Plan).
• Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen/-reports für alle Phasen gemäß Roche Qualitäts-System.
• Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in allen Phasen gemäß Roche Qualitäts-System.
• Bewertung technischer Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und eigenständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten.
• GMP-konforme Dokumentation der Arbeiten und Zusammenfassung von Abweichungen.
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu Abweichungen und Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs-/Validierungssoftware.

Kenntnisse

GMP-Erfahrung

Datenintegrität

Qualifizierungsprozess

CSV-Erfahrung

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Natur- oder Ingenieurwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Roche Schweiz sucht eine/n Qualifizierungsingenieur/in im Bereich Drug Substance in Basel zur Unterstützung von Anlagen-/CSV-Qualifizierungen. Sie arbeiten an Konzepten, Master Plans, Qualifizierungs-/Validierungsplänen und führen Qualifizierungen nach Roche Qualitäts-System durch.

Erfolgreiche Kandidaten bringen GMP-Erfahrung, Data Integrity-Kenntnisse und Deutsch/Englischkenntnisse mit. Sie arbeiten in einem teamorientierten Umfeld, das Prozessanlagen, Medien und Reinräume umfasst, und tragen