Qualifizierungsingenieur Drug Substance – GMP/CSV Experte

Gi Life Sciences Basel; Basel; Vor Ort; CHF 100.000 - 150.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Hoffmann La-Roche sucht eine motivierte Person als Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance am Standort Basel. Sie erstellen Konzepte, Qualifizierungs- und Validierungspläne und führen Qualifizierungen gemäß dem Roche Qualitäts-System durch.

Sie arbeiten an der GMP-Dokumentation, bewerten Abweichungen, erstellen Lösungsvorschläge und integrieren neue Qualifizierungs- und Validierungssoftware.

Qualifikationen

• Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
• Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess.
• Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen/CSV verschiedener Arten von Anlagen/Systemen und Räumen/Medien.
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen.
• Gute Kenntnisse in Data Integrity.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Erstellen von Konzepten, QPP (Qualifizierung Projekt Plan) resp. VMP (Validierungs Master Plan)
• Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen /-report für alle Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
• Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in allen Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
• Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten
• GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen
• Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware

Kenntnisse

Data Integrity

GMP Knowledge

CSV Knowledge

Ausbildung

Natur- oder Ingenieurwissenschaftliches Studium oder gleichwertige Berufserfahrung

Jobbeschreibung

Hoffmann La-Roche sucht eine motivierte Person als Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance am Standort Basel. Sie erstellen Konzepte, Qualifizierungs- und Validierungspläne und führen Qualifizierungen gemäß dem Roche Qualitäts-System durch.

Sie arbeiten an der GMP-Dokumentation, bewerten Abweichungen, erstellen Lösungsvorschläge und integrieren neue Qualifizierungs- und Validierungssoftware.