IVD GMP Product Quality Engineer Diagnostics

Elan Personal AG; Rotkreuz; Vor Ort; CHF 110.000 - 150.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Langfristiger Einsatz

Keine Reisetätigkeit erforderlich

Internationales Umfeld

Moderner Campus

Zusammenfassung

Roche Diagnostics International AG in Rotkreuz sucht einen Produktqualitätsingenieur, der die technischen Prüfspezifikationen überwacht und sicherstellt, dass Produkte regelkonform getestet werden. Sie tragen Verantwortung für Prüfgerätequalifikation, Validierung von Methoden und IPC-/Wareneingangsprüfungen.

Sie verfügen über M.Sc./B.Sc. in Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Expertise und haben mindestens 3 Jahre GMP-regulierte Produktionserfahrung sowie Kenntnisse in ISO

Qualifikationen

• University degree in engineering or natural sciences and at least 3 years of GMP-regulated production experience.
• Erfahrung in Herstellung und Prüfung von IVD-Produkten.
• Regulatorische Kenntnisse (ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR 820).
• Fähigkeit, Prüfgeräte zu qualifizieren und Prüfmethoden zu validieren.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Übersetzung der Produktspezifikation in Prüfgeräteanforderungen (URS).
• Definition und Entwicklung von Prüfgeräten.
• Festlegung von Akzeptanzkriterien für Prüfgeräte.
• Erstellung des Prüfplans und Umsetzung beim Lieferanten und RDI.
• Schulungen zu Prüfverfahren für Kapitelmitglieder und Stakeholder.
• Qualifikation von Prüfgeräten und Validierung von Prüfmethoden, inkl. Korrelationsstudien.
• Technische Dokumentationsprüfung von Q&V beim Lieferanten.
• Überprüfung der Erstbemusterung (FAI) inkl. Toleranzverifikation.

Kenntnisse

Lean/Six Sigma

Strategisches Denken

Kommunikation (D/Englisch)

Autonomie

Reisebereitschaft

Teamfähigkeit / Organisation kommun.|

Ausbildung

M.Sc. oder B.Sc. in Ingenieurwesen/Naturwissenschaften

Ausbildung mit hoher fachlicher Expertise

Jobbeschreibung

Roche Diagnostics International AG in Rotkreuz sucht einen Produktqualitätsingenieur, der die technischen Prüfspezifikationen überwacht und sicherstellt, dass Produkte regelkonform getestet werden. Sie tragen Verantwortung für Prüfgerätequalifikation, Validierung von Methoden und IPC-/Wareneingangsprüfungen.

Sie verfügen über M.Sc./B.Sc. in Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Expertise und haben mindestens 3 Jahre GMP-regulierte Produktionserfahrung sowie Kenntnisse in ISO