Junior Regulatory Affairs Specialist - MedTech Dialysis

Nextkidney SA

Lausanne

On-site

CHF 70,000 - 90,000

Full time

10 days ago

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Job summary

NextKidney SA est une entreprise innovante en forte croissance développant et commercialisant le premier dispositif portable d'hémodialyse au monde. Vous collaborerez avec des fonds d'investissement et des entreprises du monde entier et ferez partie d'une atmosphère de travail moderne et ouverte.

NextKidney SA recherche un Spécialiste Junior en Affaires Réglementaires pour soutenir l'enregistrement, les soumissions et la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux dans l'UE et

Qualifications

Diplôme de licence minimum dans un domaine scientifique tel que les sciences, la pharmacie ou l'ingénierie.
2 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux et leurs réglementations associées.
Connaissance des cadres réglementaires UE et FDA et des exigences d'enregistrement.
Bonne maîtrise de la documentation et veille réglementaire.

Responsibilities

Contribuer aux équipes pluridisciplinaires et communiquer les exigences réglementaires.
Aider à la préparation des dossiers réglementaires pour diverses régions.
Surveiller l’impact des évolutions réglementaires mondiales et les communiquer.
Soutenir la préparation des documents pour audits, interactions et registres avec les autorités (ANC, NB, FDA).
Évaluer l'étiquetage et les supports marketing pour assurer la conformité.