Junior Batch Record Reviewer

nemensis AG; Root; On-site; CHF 65,000 - 85,000; Part time

Job summary

nemensis AG sucht eine/n Junior Batch Record Reviewer (m/w/d) zur temporären Besetzung in Schachen (LU). Sie überprüfen Chargenprotokolle auf ALCOA+ und GDP-Konformität, verfolgen Materialien in COMET/SAP und unterstützen die Qualitäts- und Produktions-Teams.

Zudem erstellen Sie Vorlagen und unterstützen Abweichungen sowie die GMP-Archivierung. Sie verfügen über einen Bachelorabschluss oder gleichwertige Erfahrung in Life Sciences oder verwandten Feldern, kennen GMP-Dokumentation und haben gute

Qualifications

• Bachelorabschluss oder gleichwertige Erfahrung in Life Sciences, Biotechnologie oder Ingenieurwesen.
• GMP-reguliertes Umfeld oder Regulierungserfahrung wünschenswert.
• Dokumentationswissen zu Chargenprotokollen (ALCOA+ / GDP).
• Verständnis der GDP-Grundsätze.
• Erfahrung mit papierbasierten oder elektronischen Chargenprotokollen (EBR).

Responsibilities

• Chargenprotokoll-Review: ALCOA+ und GDP-Konformität prüfen.
• Materialverfolgung: PI-Sheets in COMET/SAP prüfen; BOMs verifizieren.
• Qualitätsunterstützung: Dokumentationslücken identifizieren und beheben.
• Prozessdokumentation: Chargenprotokoll-Vorlagen mit Process Operations und Qualität erstellen.
• Abweichungsunterstützung: bei Abweichungen, Korrekturen und Untersuchungen helfen; GMP-Archivierung sicherstellen.

Skills

GMP Umfeld

ALCOA+

Dokumentationskenntnisse

GDP Grundlagen

EBR Erfahrung

Deutsch/Englisch

Education

Bachelorabschluss oder Gleichwertige Erfahrung

Tools

COMET

SAP

EBR-Systeme

Job description

Junior Batch Record Reviewer (m/w/d)

Sorgen Sie dafür, dass jeder Chargenprotokoll zählt – als Junior Batch Record Reviewer (m/w/d)

• Einsatzdauer: 26. Oktober 2026 – 30. Juni 2027
• Standort: Schachen (LU)
• Anstellungsart: Temporäreinsatz via nemensis ag

Unser Kunde

Unser Kunde ist ein international tätiges Biopharma-Unternehmen, spezialisiert auf die klinische Herstellung von Biologics, bekannt für seinen Fokus auf Operational Excellence. Als Junior Batch Record Reviewer (m/w/d) werden Sie Teil des Operational Excellence Teams.

Ihre Aufgaben

• Chargenprotokoll-Review: Sie überprüfen durchgeführte Chargenprotokolle (USP, DSP, Wiege- & Abfüllprozesse, Lösungs-/Medienherstellung) auf ALCOA+ und GDP-Konformität
• Materialverfolgung: Sie prüfen durchgeführte PI-Sheets in COMET/SAP und verifizieren Planungsstücklisten (BOMs) zur Materialverfolgung
• Qualitätsunterstützung: Sie identifizieren Dokumentationslücken oder Fehler und koordinieren deren Behebung mit den Produktionsteams
• Prozessdokumentation: Sie unterstützen die Erstellung von Chargenprotokoll-Vorlagen gemeinsam mit Process Operations und Qualität
• Abweichungsunterstützung: Sie unterstützen bei Abweichungen, Korrekturen und Untersuchungen und stellen eine GMP-konforme Archivierung sicher

Ihr Profil

• Ausbildung: Bachelorabschluss oder gleichwertige Erfahrung in Life Sciences, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet
• Erfahrung: Praktische Erfahrung in einem GMP-regulierten Produktionsumfeld, idealerweise im Bereich Biologics
• Dokumentations-Know-how: Praktisches Know-how im Chargenprotokoll-Review oder in der Herstellungsdokumentation
• GDP: Solides Verständnis der GDP-Grundsätze
• Systeme: Erfahrung mit papierbasierten und/oder elektronischen Chargenprotokollen (EBR)
• Sprachen: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse