Ingénieur Validation et Investigation QC

Expleo; Neuenburg; On-site; CHF 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

Expleo Group recherche un Ingénieur Validation et Investigations QC pour le département Contrôle Qualité dans un environnement GMP pharmaceutique en Suisse. Vous contribuerez au maintien des performances analytiques des laboratoires et participerez aux transferts de méthodes et à la qualification des réactifs et matériels critiques.

Vous piloterez les activités de validation, accompagnerez les analystes, rédigerez protocoles et rapports, et assurerez le suivi des déviations et des CAPA tout en

Qualifications

• Master ou diplôme d'ingénieur en Biochimie ou équivalent.
• 1 à 2 ans d'expérience en GMP pharmaceutique.
• Expérience en transferts de méthodes et qualification.
• Connaissances GMP et analyses statistiques.

Responsibilities

• Rédiger protocoles et rapports de transferts de méthodes.
• Qualifier réactifs, matériels et consommables critiques.
• Coordonner validation et qualification par les équipes analytiques.
• Accompagner les analystes et réaliser les essais expérimentaux selon les procédures en vigueur.
• Piloter les investigations et les CAPA et assurer le suivi documentaire.

Skills

Analyse de données

Résolution de problèmes

Autonomie

Travail en équipe

Education

Master ou diplôme d'ingénieur en biochimie/bio-technologies

Tools

ELISA

Excel avancé

R/SAS

Job description

Overview

Ingénieur Validation et Investigations QC (H/F)

Au sein du département Contrôle Qualité (QC) et en étroite collaboration avec les équipes Assurance Qualité (QA), vous contribuez au maintien des performances analytiques des laboratoires dans un environnement pharmaceutique soumis aux exigences GMP.

Vous intervenez principalement sur les activités d'investigation laboratoire, de qualification des réactifs et matériels critiques, ainsi que sur les transferts de méthodes analytiques. Vous apportez également un support technique aux équipes opérationnelles dans le cadre des activités quotidiennes du laboratoire.

Missions principales

Gestion des transferts de méthodes et qualifications

• Rédiger les protocoles et rapports liés aux transferts de méthodes analytiques.
• Participer à la qualification des réactifs, matériels et consommables critiques utilisés en laboratoire.
• Coordonner et suivre les activités de validation et de qualification réalisées par les équipes analytiques.
• Accompagner les analystes dans l'exécution des études et assurer un support technique lorsque nécessaire.
• Réaliser et documenter les essais expérimentaux conformément aux procédures en vigueur.

Investigations et amélioration continue

• Piloter les investigations qualité liées aux résultats analytiques atypiques, déviations ou incidents de laboratoire.
• Analyser les données générées par le laboratoire afin d'identifier les causes racines et proposer des actions correctives et préventives (CAPA).
• Participer aux analyses de risques et aux démarches d'amélioration continue.
• Assurer le suivi et la clôture de la documentation qualité associée.

Support scientifique et qualité

• Veiller à l'application des exigences réglementaires GMP dans le cadre des activités du laboratoire.
• Fournir un support scientifique, technique et statistique aux équipes QC.
• Contribuer à l'optimisation des méthodes analytiques et des processus de laboratoire.
• Participer ponctuellement aux activités de contrôle qualité selon les besoins opérationnels.

Profil recherché

• Master ou diplôme d'ingénieur en Biochimie, Biotechnologies, Chimie Analytique ou domaine scientifique équivalent.
• Première expérience de 1 à 2 ans minimum dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique sous GMP.
• Expérience en laboratoire de contrôle qualité.
• Connaissances des transferts de méthodes analytiques et des activités de qualification.
• Expérience dans la gestion d'investigations, déviations et analyses de données.
• Familiarité avec les tests immunologiques de type ELISA.
• Maîtrise des outils statistiques appliqués aux données analytiques.

Compétences

• Bonnes capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
• Aisance dans l'exploitation et l'interprétation de données scientifiques.
• Capacité à travailler de manière autonome tout en collaborant efficacement avec des équipes pluridisciplinaires.
• Sens de l'organisation et aptitude à gérer plusieurs sujets en parallèle.
• Excellentes qualités rédactionnelles pour la production de documents techniques et réglementaires.
• Maîtrise du français et de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral.
• Bonne maîtrise des outils informatiques et des logiciels bureautiques.