GMP Calibration & Documentation Specialist

F. Hoffmann-La Roche AG; Basel; On-site; CHF 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Roche sucht einen GMP-Experten (m/w/d) im Kalibrier-Team am Standort Basel. Sie fungieren als zentrale Schnittstelle für klare, audit-sichere Dokumentation, erstellen SOPs, Arbeitsanweisungen und technische Dokumente und pflegen Stammdaten in CCMS und SAP.

Sie unterstützen Deviations- und Change-Management, RCA und FMEA und arbeiten eng mit Kalibriertechnik, Instandhaltung, Engineering, Produktion, MSAT und Quality zusammen. Fließendes Deutsch und Englisch sind Voraussetzung.

Qualifications

• Erfahrung im Technical Writing (SOPs, Prozessbeschreibungen) – ideal im GMP-regulierten Pharma-Umfeld.
• GMP-regulierte Umgebungserfahrung bevorzugt.
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift.

Responsibilities

• SOPs, Arbeitsanweisungen und technische Dokumente eigenverantwortlich erstellen, überarbeiten und pflegen.
• Systemdatenpflege in CCMS/SAP; ASPIRE-Integration unterstützen.
• Deviations- & Change-Management: Berichte in Veeva Vault erstellen/bearbeiten.
• Root-Cause-Analysen und Risikoanalysen (RCA, FMEA) unterstützen.
• Schnittstellenarbeit mit Kalibrier-Technikern, Instandhaltung, Engineering, Produktion, MSAT und Quality.
• Projekte zur Qualitätssteigerung und Kosteneffizienz vorantreiben.

Skills

Technisches Schreiben

SOPs

Prozessbeschreibungen

Education

Pharmatechnik

Ingenieurwesen

Tools

CCMS

Veeva

SAP

ASPIRE

Job description

Roche sucht einen GMP-Experten (m/w/d) im Kalibrier-Team am Standort Basel. Sie fungieren als zentrale Schnittstelle für klare, audit-sichere Dokumentation, erstellen SOPs, Arbeitsanweisungen und technische Dokumente und pflegen Stammdaten in CCMS und SAP.

Sie unterstützen Deviations- und Change-Management, RCA und FMEA und arbeiten eng mit Kalibriertechnik, Instandhaltung, Engineering, Produktion, MSAT und Quality zusammen. Fließendes Deutsch und Englisch sind Voraussetzung.