GMP Archive Specialist (Pharma)

We make it GmbH; Kaiseraugst; On-site; CHF 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

We make it GmbH sucht im Auftrag unseres Kunden Roche am Standort Drug Product Manufacturing KAU/BS einen erfahrenen Archivierungsmitarbeiter (m/w/d). Sie verwalten das Zentralarchiv, übernehmen GMP-konforme Ablage und Archivierung von Dokumenten und arbeiten eng mit Produktionsteams zusammen.

Sie bringen mindestens 2 Jahre Archivierungserfahrung, idealerweise im GMP-Umfeld, mit und erstellen SOPs; Abweichungsmanagement gehört zu Ihrem Repertoire.

Qualifications

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Archivierung oder Dokumentation, idealerweise GMP-reguliertes Pharmaumfeld.
• Erstellung von SOPs sowie Grundkenntnisse im Abweichungsmanagement.
• Hohe Kundenorientierung, starke IT-Affinität (insb. Excel) und fließendes Deutsch.
• Initiative bei Prozessoptimierung und Bereitschaft zur physischen Handhabung von Ordnern.

Responsibilities

• Verwaltung des Zentralarchivs für den Standort Drug Product Manufacturing KAU/BS inklusive GMP-konforme Verwaltung, Ablage und Archivierung von Dokumenten.
• Sicherstellung und Überwachung der GMP Standards gemäss regulatorischen und internen Anforderungen sowie COREMAP Richtlinien.
• Nutzung des Archivierungssystems UnIS zur Archivierung und Verwaltung von Dokumenten.
• Sicherstellung des Vernichtungsprozesses am Ende der festgelegten Aufbewahrungsdauer.
• Koordination der Auslagerung von archivierten Dokumenten an den externen Archivanbieter.
• Mitwirkung bei Anpassungen von SOPs und Arbeitsanweisungen (WIs) sowie Unterstützung bei Abweichungen und Changes des Zentralarchivs.
• Kontinuierliche Verbesserung und Harmonisierung der Prozesse und Systeme in Zusammenarbeit mit Schnittstellen und Kunden

Skills

Archivierungserfahrung

SOP-Erstellung

Abweichungsmanagement

Kundenorientierung

IT-Affinität

Excel

Deutsch fließend

Prozessoptimierung

Education

Kaufmännische, technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung

Tools

UnIS Archivierungssystem

Job description

We make it GmbH sucht im Auftrag unseres Kunden Roche am Standort Drug Product Manufacturing KAU/BS einen erfahrenen Archivierungsmitarbeiter (m/w/d). Sie verwalten das Zentralarchiv, übernehmen GMP-konforme Ablage und Archivierung von Dokumenten und arbeiten eng mit Produktionsteams zusammen.

Sie bringen mindestens 2 Jahre Archivierungserfahrung, idealerweise im GMP-Umfeld, mit und erstellen SOPs; Abweichungsmanagement gehört zu Ihrem Repertoire.