CSV Ingenieur – GMP-Qualität, Softwarevalidierung & Risiko

Skan AG; Allschwil; Vor Ort; CHF 110.000 - 160.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Ideenfreiraum

SKAN Academy Weiterbildung

Intensive Einarbeitung

5 Wochen Ferien

Sport- und Freizeitangebote

Zusammenfassung

SKAN AG in Allschwill sucht einen erfahrenen Computer System Validation Engineer (CSV), der die Prüfprozesse für Automatisierungssoftware gestaltet und weiterentwickelt. Sie arbeiten eng mit Automation, QA und Produktmanagement zusammen, um regulatorische Anforderungen einzuhalten.

Der Schwerpunkt liegt auf Qualitätssicherung, Risikobeurteilung und Dokumentation; Programmieraufgaben sind nicht primär. Es erwarten Sie ein hohes Maß an Gestaltungsspielraum, Weiterbildungsmöglichkeiten über SKAN

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Informatik oder vergleichbar.
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise CSV, Automatisierung oder Qualitätssicherung.
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, insbesondere GAMP 5 und 21 CFR Part 11.
• Erfahrung in Erstellung, Durchführung und Dokumentation von Softwarevalidierungen.
• Verständnis von Softwarearchitekturen und automatisierten Systemen.
• Gute Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse von Vorteil.
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und selbstständige Arbeitsweise.
• Hohe Eigenverantwortung, analytisches Denkvermögen und lösungsorientierte Herangehensweise.

Aufgaben

• Weiterentwicklung und Gestaltung des Prüfverfahrens unter regulatorischen Anforderungen (GAMP 5, 21 CFR Part 11).
• Koordination qualitätsrelevanter Aktivitäten zwischen Automatisierungsabteilungen, QA und Produktmanagement.
• Erstellung und Pflege von Spezifikationen und Anforderungen für Automatisierungssoftware.
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Softwaretests sowie Reviews.
• Durchführung von Risikoanalysen im Rahmen des Softwareprüfungsprozesses.
• Verwaltung und Pflege der Validierungsdokumentation (Testpläne, Protokolle, Berichte).
• Schulungen für interne Stakeholder durchführen.
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen im eigenen Verantwortungsbereich.

Kenntnisse

Analytisches Denkvermögen

Kommunikationsfähigkeit

Selbstständige Arbeitsweise

GAMP 5 Kenntnisse

21 CFR Part 11 Kenntnisse

Softwarevalidierung

Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Informatik oder vergleichbar

Tools

Elektronische Dokumentationssysteme

EDV Anwendungen

Softwaretest-Tools

Jobbeschreibung

SKAN AG in Allschwill sucht einen erfahrenen Computer System Validation Engineer (CSV), der die Prüfprozesse für Automatisierungssoftware gestaltet und weiterentwickelt. Sie arbeiten eng mit Automation, QA und Produktmanagement zusammen, um regulatorische Anforderungen einzuhalten.

Der Schwerpunkt liegt auf Qualitätssicherung, Risikobeurteilung und Dokumentation; Programmieraufgaben sind nicht primär. Es erwarten Sie ein hohes Maß an Gestaltungsspielraum, Weiterbildungsmöglichkeiten über SKAN