Clinical Compliance & Quality Assurance Specialist

IBSA Group; Lugano; Vor Ort; CHF 110.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

IBSA Group a Lugano cerca un professionista QA/Compliance con esperienza in ricerca clinica. La figura garantirà conformità a GCP, MDR e ISO per dispositivi medici, supportando il mantenimento del Sistema Qualità all'interno della funzione Preclinical & Clinical Research and Safety.

Si richiedono Laurea in Life Science o affini, buona padronanza dell'inglese e almeno 3 anni in ruoli simili, con capacità di gestire SOP/WIs, CAPA e audit interni ed esterni, oltre a supportare ispezioni regolatorie

Qualifikationen

• Laurea, preferibilmente in Life Science o discipline affini.
• Buona conoscenza di GCP, normative MDR/ISO per dispositivi medici.
• Almeno 3 anni di esperienza in compliance/QA in sperimentazioni cliniche con dispositivi medici.
• Conoscenza di ISO 14155 e ICH E6.
• Esperienza con audit interni ed ispezioni regolatorie.

Aufgaben

• Garantire conformità alle linee guida GCP e normative applicabili, incluse MDR e ISO.
• Mantenere il Sistema Qualità per l'area GCP Compliance.
• Redigere e rivedere SOP e WI per Preclinical & Clinical Research and Safety.
• Gestire deviazioni, CAPA e audit interni/esterni.
• Supportare ispezioni regolatorie da AIFA, EMA, SwissMEDIC, FDA, MHRA.

Kenntnisse

Quality Assurance

Regulatory compliance

GCP knowledge

Audit skills

Documentation control

Ausbildung

Laurea in Life Science o discipline affini

Tools

PCMF

Jobbeschreibung

IBSA Group a Lugano cerca un professionista QA/Compliance con esperienza in ricerca clinica. La figura garantirà conformità a GCP, MDR e ISO per dispositivi medici, supportando il mantenimento del Sistema Qualità all'interno della funzione Preclinical & Clinical Research and Safety.

Si richiedono Laurea in Life Science o affini, buona padronanza dell'inglese e almeno 3 anni in ruoli simili, con capacità di gestire SOP/WIs, CAPA e audit interni ed esterni, oltre a supportare ispezioni regolatorie