QA Validation Specialist – Biotech/Cell & Gene, Global

Flexsis; Lugano; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Flexsis cerca un QA Validation Specialist per supervisionare le attività di Validation e Qualification in ambiente GMP, coadiuvando il Validation Manager. La posizione richiede esperienza in IQ/OQ/PQ, gestione Change Control e audit regolatori, con disponibilità al trasferimento nel Cantone Vallese e fluente inglese.

La risorsa collaborerà con Operations, Engineering e regolatori in contesto internazionale, occupandosi di strumenti quali Kneat, TrackWise, LIMS e DMS per garantire la conformità e

Qualifikationen

• 2–6 anni di esperienza in Validation e/o Qualification in pharma/biotech/GMP.
• Conoscenza di IQ/OQ/PQ e ciclo di vita della validazione.
• Esperienza con sistemi quality (DMS/LIMS) e gestione Change Control.
• Competenza nelle attività di audit/regolamentari a livello europeo/FDA.
• Buona padronanza delle normative EU GMP e FDA.
• Disponibilità al trasferimento/residenza nel Cantone Vallese.
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata; tedesco preferenziale.

Aufgaben

• Supervisionare QA delle attività di Validation e Qualification per GMP.
• Pianificare e coordinare attività, sotto Validation Manager, in modo autonomo.
• Gestire valutazioni Change Control su equipment e sistemi GMP.
• Verificare IQ, OQ e PQ e mantenere conformità documentale.
• Gestire validazione di equipment e sistemi in produzione biologica e Cell & Gene Therapy.
• Supportare IQ e convalide di autoclavi, utility e shipping validation.

Kenntnisse

QA Validation

IQ/OQ/PQ

Change Control

GMP

LIMS/Kneat/TrackWise

Audit e ispezioni regolatorie

Problem solving

Lavoro di squadra

Lingua inglese fluente

Ausbildung

Ingegneria o discipline scientifiche

Tools

DMS

LIMS

Kneat

TrackWise

Jobbeschreibung

Flexsis cerca un QA Validation Specialist per supervisionare le attività di Validation e Qualification in ambiente GMP, coadiuvando il Validation Manager. La posizione richiede esperienza in IQ/OQ/PQ, gestione Change Control e audit regolatori, con disponibilità al trasferimento nel Cantone Vallese e fluente inglese.

La risorsa collaborerà con Operations, Engineering e regolatori in contesto internazionale, occupandosi di strumenti quali Kneat, TrackWise, LIMS e DMS per garantire la conformità e