QA VALIDATION SPECIALIST

Flexsis; Lugano; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Flexsis cerca un QA Validation Specialist per supervisionare le attività di Validation e Qualification in ambiente GMP, coadiuvando il Validation Manager. La posizione richiede esperienza in IQ/OQ/PQ, gestione Change Control e audit regolatori, con disponibilità al trasferimento nel Cantone Vallese e fluente inglese.

La risorsa collaborerà con Operations, Engineering e regolatori in contesto internazionale, occupandosi di strumenti quali Kneat, TrackWise, LIMS e DMS per garantire la conformità e

Qualifikationen

• 2–6 anni di esperienza in Validation e/o Qualification in pharma/biotech/GMP.
• Conoscenza di IQ/OQ/PQ e ciclo di vita della validazione.
• Esperienza con sistemi quality (DMS/LIMS) e gestione Change Control.
• Competenza nelle attività di audit/regolamentari a livello europeo/FDA.
• Buona padronanza delle normative EU GMP e FDA.
• Disponibilità al trasferimento/residenza nel Cantone Vallese.
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata; tedesco preferenziale.

Aufgaben

• Supervisionare QA delle attività di Validation e Qualification per GMP.
• Pianificare e coordinare attività, sotto Validation Manager, in modo autonomo.
• Gestire valutazioni Change Control su equipment e sistemi GMP.
• Verificare IQ, OQ e PQ e mantenere conformità documentale.
• Gestire validazione di equipment e sistemi in produzione biologica e Cell & Gene Therapy.
• Supportare IQ e convalide di autoclavi, utility e shipping validation.

Kenntnisse

QA Validation

IQ/OQ/PQ

Change Control

GMP

LIMS/Kneat/TrackWise

Audit e ispezioni regolatorie

Problem solving

Lavoro di squadra

Lingua inglese fluente

Ausbildung

Ingegneria o discipline scientifiche

Tools

DMS

LIMS

Kneat

TrackWise

Jobbeschreibung

Per conto di un nostro stimato cliente del Canton Vallese selezioniamo per impiego interinale, la seguente figura:

QA VALIDATION SPECIALIST

• Garantire la supervisione QA delle attività di Validation e Qualification, assicurando che equipment, facilities e sistemi GMP siano correttamente qualificati, validati e mantenuti in uno stato conforme
• Pianificare e organizzare autonomamente le attività di propria competenza e coordinare, ove richiesto, le attività assegnate dal Validation Manager
• Eseguire le valutazioni di Change Control relative a equipment, facilities e sistemi GMP, verificando la conformità ai requisiti normativi e alle attività di validazione associate
• Garantire una conoscenza approfondita delle procedure di Qualification e Validation, inclusi IQ, OQ e PQ
• Gestire attività di validazione relative a equipment e sistemi utilizzati nella produzione di prodotti biologici e nelle attività di Cell & Gene Therapy
• Supportare le attività di Installation Qualification (IQ), nonché la validazione di autoclavi, clean utilities, shipping validation, temperature mapping di locali di stoccaggio a temperatura controllata e relative apparecchiature
• Elaborare protocolli di validazione sulla base dei Validation Plan, ove applicabile
• Fornire competenza tecnica nella revisione e approvazione di SOP, protocolli, report, Change Control, deviazioni e altra documentazione GMP
• Gestire e utilizzare i principali Quality Systems aziendali, tra cui Document Management System (DMS), Laboratory Information Management System (LIMS), Validation & Qualification Management System (Kneat) e TrackWise per Change Control, deviazioni e CAPA
• Partecipare ad audit e ispezioni regolatorie, supportando la dimostrazione della conformità di facilities, equipment e sistemi ai requisiti GMP europei e alle normative FDA
• Collaborare alle iniziative di Continuous Improvement e alle attività di miglioramento continuo dei processi di Validation e Qualification
• Collaborare con Operations, Engineering, clienti e organismi regolatori in un contesto internazionale e altamente collaborativo

• Esperienza professionale di 2-6 anni in ambito Validation e/o Qualification
• Esperienza maturata in ambiente farmaceutico, biotech o Cell & Gene Therapy regolamentato GMP
• Solida conoscenza di Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ)
• Conoscenza del Validation Lifecycle e delle modalità di mantenimento dei sistemi in stato validato
• Esperienza nella gestione di Change Control e nella revisione della relativa documentazione
• Esperienza nella revisione e approvazione di SOP, protocolli e report di validazione, deviazioni, CAPA e Change Control
• Conoscenza dei requisiti EU GMP e delle normative FDA
• Buona conoscenza delle attività di Qualification e Validation applicate a equipment, facilities e sistemi GMP
• Preferibile esperienza con sistemi DMS, LIMS, Kneat e TrackWise
• Formazione accademica in ambito scientifico o tecnico, preferibilmente in Ingegneria, Biotecnologie, Chimica, Biologia, Farmacia o discipline affini; la formazione accademica non costituisce requisito indispensabile in presenza di una solida esperienza professionale
• Indispensabile la conoscenza perfetta della lingua inglese, sia parlata sia scritta; la conoscenza della lingua tedesca costituisce requisito preferenziale
• Persona autonoma, dinamica e con ottime capacità di apprendimento e adattamento
• Capacità di lavorare in modo indipendente in un ambiente dinamico e caratterizzato da ritmi elevati
• Ottime capacità organizzative, analitiche e di problem solving
• Predisposizione alla collaborazione in team multiculturali e altamente interdisciplinari
• Approccio proattivo, orientamento al risultato e capacità di inserirsi rapidamente in progetti complessi
• Indispensabile la disponibilità al trasferimento e alla residenza nel Cantone Vallese

Flexsis vi offre

L'opportunità di entrare in una fase strategica di un importante progetto di espansione nel settore della produzione di prodotti biologici, operando in un ambiente internazionale, tecnologicamente avanzato e fortemente orientato alla qualità e alla compliance.