Asset Excellence Manager (befristet, 2 Jahre)

Roche; Kaiseraugst; Vor Ort; CHF 120.000 - 170.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche sucht eine GMP-Compliance-Expertin bzw. einen GMP-Compliance-Experten in Kaiseraugst, der/die die sterile Abfüllung in Vials gemäß GMP-Anforderungen sicherstellt.

Sie arbeiten eng mit Produktion, QA und Support-Funktionen zusammen und steuern Deviations, CAPAs sowie Änderungsprozesse. Sie bringen ein pharmazeutisches/ naturwissenschaftliches/ technisches Studium oder eine passende Ausbildung mit 2–3 Jahren Berufserfahrung mit.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine Berufsausbildung mit 2–3 Jahren Berufserfahrung.
• Gute Kenntnisse in pharmazeutischer Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch; gute Englischkenntnisse.

Aufgaben

• GMP-Konformität sicherstellen und nationale/internationale GMP-Regeln anwenden.
• Batch Records prüfen und betriebsseitigen Abschluss vorbereiten.
• Eigenverantwortliches Management von Abweichungen, CAPAs und Änderungen.
• Änderungsprozesse (Change) verantwortungsvoll steuern; SME-Unterstützung.
• Audit- und Inspektionsverantwortung gegenüber internen/external Behörden.

Kenntnisse

GMP-Compliance

Batch Records

CAPA & Deviations

Change-Management

Audit & Inspections

Training & Wissenstransfer

Ausbildung

Pharmazeutisches/Naturwissenschaftliches oder Technisches Studium oder Ausbildung mit 2–3 Jahren Berufserfahrung

Jobbeschreibung

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Wir sind ein dynamisches, produktionsbegleitendes Compliance-Team in Kaiseraugst! Als Compliance-Gruppe für unsere flüssig-Vials-Abfüll-Linie (LVL) verantworten wir die Qualitäts- und Regulatory-Standards bei der aseptischen Abfüllung und Verarbeitung von Vials unter strengsten GMP-Vorgaben. In dieser Rolle als GMP Compliance Specialist (intern: Asset Excellence Manager) stellen Sie die kontinuierliche GMP-Konformität und Stabilität unserer Prozesse sicher. Ihr Hauptfokus liegt dabei auf der operativen Compliance – von der termingerechten Prüfung der Chargendokumentation (Batch Record Review) bis hin zum eigenverantwortlichen Management von Abweichungen (Deviations), CAPAs und Änderungen (Changes). Als zentrale Schnittstelle arbeiten Sie eng mit der Produktion, der Qualitätssicherung (QA) und weiteren Support-Funktionen zusammen, um höchste Standards in einem hochregulierten Umfeld zu gewährleisten.

Die Möglichkeit

• GMP-Compliance: Fachliche Verantwortung für die Einhaltung nationaler und internationaler GMP-Regeln im Bereich der sterilen Abfüllung von Flüssig-Vials
• Batch Record Review: Termingerechte Durchführung der Kontrolle auf Vollständigkeit und Richtigkeit der Batch Records sowie Vorbereitung des betriebsseitigen Chargenabschlusses zur Weitergabe an die QA.
• Abweichungs- & CAPA-Management: Eigenverantwortliche Bearbeitung von Events, Deviations und Reklamationen als Owner/SME, Durchführung von Ursachenanalysen (RCA) sowie Definition und Nachverfolgung von wirksamen CAPAs.
• Change-Management: Nachhaltige Steuerung und Bearbeitung von Änderungsprozessen als Change Owner oder Unterstützung als Fachexperte (SME)
• Audit- & Inspektionsverantwortung: Vertretung des Bereichs als SME bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen
• Trainings- & Wissensmanagement: Erstellung von Schulungskonzepten, Durchführung von Trainings und Weiterentwicklung der Teammitglieder
• Operational Excellence & Digitalisierung: Mitgestaltung digitaler Prozesse (MES/SAP) sowie Nutzung von KPI- und LPS-Tools zur Steigerung der Performance

Wer Sie sind

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine Berufsausbildung in Kombination mit 2-3 Jahren Berufserfahrung.
• Gute Kenntnisse oder Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch
• Englischkenntnisse entsprechend der durchgeführten Tätigkeiten
• Hohes Engagement für die Stelle und den Arbeitgeber
• Aufgeschlossenheit gegenüber Neuem
• Belastbarkeit und Flexibilität
• Konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthy future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.