Cleanroom Control Expert E&T Kaiseraugst (80-100%)

Roche; Kaiseraugst; Vor Ort; CHF 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche Kaiseraugst sucht eine engagierte Fachkraft für die E&S-Supportfunktion, die die Produktion mit technischer Expertise unterstützt und regulatorische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus sicherstellt.

Sie arbeiten in einer Schnittstellenfunktion mit hoher Eigenverantwortung in einem offenen, kollaborativen Umfeld und tragen zur fortlaufenden Prozessverbesserung, Audit-Vorbereitung und GMP-Konformität bei.

Qualifikationen

• Abschluss in Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder gleichwertige Berufserfahrung.
• Mindestens 2 Jahre GMP-Erfahrung, ideal aseptische Herstellung.
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, Fokus Zonenkonzept und Reinraum-Monitoring.
• Erfahrung im Produktionsbetrieb oder Mikrobiologie (QC) vorteilhaft.
• Erfahrungen mit Veeva von Vorteil.
• Teamorientierte Denkweise und stetige Prozessverbesserung.
• Lean Production System- und Agile-Management-Kenntnisse vorteilhaft.
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise; Lernbereitschaft.
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.
• Erfahrung mit internen GMP-Audits oder Behördeninspektionen.
• Sehr gute zielgruppenorientierte Kommunikationsfähigkeiten und Präsentationsskills.

Aufgaben

• Projekte zur Optimierung/Harmonisierung von Verhaltenskonzepten im Reinraum sowie Gowning-Konzepten.
• Durchführung von Trendanalysen der EMT Monitoring-Daten inkl. Vorantreiben der CAPAs bei Auffälligkeiten.
• Sicherstellung termingerechter Monitoring- und Trending-Aktivitäten gemäß GMP.
• Troubleshooting, Ursachenanalysen, Erstellung technischer Impact Assessments.
• Erstellung/Überarbeitung von SOPs und GMP-Dokumenten sowie Risikoanalysen.
• Optimierung von Prozessen und Unterstützung bei Implementierung neuer Prozesse/Systeme inkl. Dokumentation und Ownership der Changes.
• Sicherstellung guten Informationsfluss.
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen/Audits.
• Arbeiten in selbstorganisiertem Team mit hoher Eigenverantwortung in offener, kollaborativer Umgebung.
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion sowie internen/externen Schnittstellen zur Erreichung von Zielen in Durchlaufzeit, Qualität, Engagement und Kosten.
• Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften; Förderung der Betriebssicherheit.

Jobbeschreibung

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Bei Roche arbeiten 94'000 Menschen in über 100 Ländern an der Zukunft der Gesundheitsversorgung. Gemeinsam wurden wir eines der führenden, forschenden Pharmaunternehmen. Unser Erfolg basiert auf Innovation, Neugier und Diversität.

Mit seinen 1400 Mitarbeitenden, stellt das Produktionszentrum Kaiseraugst (PTM) die ununterbrochene Patientenversorgung mit qualitativ hochwertigen Medikamenten sicher. PTM steht für die höchsten Standards der pharmazeutischen Herstellung, das grösste, innovativste Verpackungszentrum der Roche und die Versorgung von mehr als 120 Ländern.

Die Support Funktion E&S (Engineering & SHE) unterstützt die Produktion mit ihrer technischen Expertise und stellt die regulatorischen Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus für unsere Produkte sicher.

Für einen erfolgreichen Produktionsstandort Kaiseraugst treiben wir Fortschritt durch wissenschaftliche und technische Kompetenz und vorausschauenden Service voran. Dies erreichen wir durch kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse, agile Mitarbeitende und Leidenschaft.

Aufgrund unserer Schnittstellenfunktion bieten sich für Dich zahlreiche Kontakte im gesamten Herstellungsbereich.

Die Möglichkeit:

• Projekte zur Optimierung/ Harmonisierung von Verhaltenskonzepten im Reinraum sowie Gowning-Konzepten
• Durchführung von Trendanalysen der EMT Monitoring Daten (viable/non-viable Monitoring) inkl. Vorantreiben der CAPAs bei Auffälligkeiten
• Sicherstellung der termingerechten Monitoring- und Trendingaktivitäten unter Einhaltung aller GMP Vorgaben und Prozesse
• Troubleshooting, Durchführung von Ursachenanalysen, Erstellung von technischen Impact Assessments
• Erstellung/Überarbeitung von Standard Operating Procedures (SOPs) und zugehörigen GMP-Dokumenten sowie Risikoanalysen
• Optimierung von Prozessen sowie Unterstützung bei der Implementierung neuer Prozesse und Systeme inklusive Dokumentation und Ownerschaft der zugehörigen technischen Changes
• Sicherstellung eines guten Informationsflusses
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Audits
• Bereitschaft für das Arbeiten in einem selbst organisierten Team mit hohem Mass an Eigenverantwortung in einem offenen und kollaborativen Umfeld
• Enge Zusammenarbeit mit der Produktion, internen und externen Schnittstellen zur Erreichung ambitionierter Ziele zur Durchlaufzeit, Qualität, Engagement und Kosten
• Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Förderung der Betriebssicherheit

Wer bist Du:

Du bist eine positiv denkende, integre und selbst reflektierende Persönlichkeit mit starken Team-Fähigkeiten. In diesem Sinne bringst du eine offene und kollaborative Einstellung und Denkweise mit, die es für die erfolgreiche Arbeit in deinem Team und bereichsübergreifend benötigt wird. Du vertraust dir und anderen, übernimmst Verantwortung und lebst eine offene Speak-Up und Fehlerkultur.

Deine lösungsorientierte Grundhaltung und Can-Do Einstellung bestimmt dein tägliches Handeln.

Du hast einen Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung. Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion oder einer nahen Industrie von mindestens 2 Jahren sind erwünscht.

• 2 Jahre Erfahrung im GMP-Bereich (Vorzugsweise aseptische Herstellung bzw. zugehörige Supporteinheiten) mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen mit Fokus auf Zonenkonzept sowie Reinraum Monitoring (z.b.: Annex 1)
• Idealerweise Erfahrung aus dem Produktionsbetrieb oder der Mikrobiologie (i.e. QC)
• Erfahrungen mit Veeva von Vorteil
• Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit in einem sich ständig verändernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen
• Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.b. Lean Production System) sowie Agile Management sind von Vorteil
• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben
• Sehr selbstständige und strukturierte Arbeitsweise mit dem Selbstverständnis sich selbst und die Prozesse kontinuierlich zu verbessern
• Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Erfahrung mit internen GMP-Audits oder Inspektionen der Gesundheitsbehörden
• Sehr gute zielgruppenorientierte Kommunikationsfähigkeit und Präsentationsskills

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100'000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let's build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.