Spécialiste qualité, Support de production

Halo Pharmaceutical Canada; Mirabel; On-site; CAD 70,000 - 110,000; Full time

Job summary

Halo Pharma recherche un Spécialiste AQ, support de production du groupe IRP, pour assurer la conformité et la qualité des activités de fabrication. Vous gérez les déviations, les CAPA, les audits et le maintien des BPF selon Santé Canada et les référentiels FDA/ICH.

Vous préparez les audits, formez le personnel et analysez les KPI qualité pour améliorer la performance. Bil inguisme FR/EN requis, rigueur et intégrité.

Qualifications

• Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie ou domaine connexe.
• 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité dans un environnement GMP.
• Maîtrise des BPF Santé Canada, FDA 21 CFR et ICH Q10.
• Connaissance avancée TrackWise et SAP.
• Expérience déviations, CAPA et revues documentaires.
• Bilinguisme Français/Anglais requis.
• Jugement qualité et intégrité professionnelle
• Esprit analytique et rigueur documentaire

Responsibilities

• Gérer le système de déviations (initiation, classification, investigation, fermeture) dans TrackWise.
• Réviser et approuver les dossiers de lot (batch records).
• Rédiger, réviser et approuver les PON/SOP.
• Évaluer l'impact qualité des événements et incidents et déterminer les mesures.
• Coordonner et piloter les CAPA.
• Préparer et participer aux audits internes et inspections réglementaires.
• Former le personnel sur les exigences BPF et la culture de conformité.
• Analyser les tendances de non-conformité et produire les KPI.
• Soutenir les activités de revue annuelle des produits (Annual Product Review).

Skills

Gestion de la qualité

Analyse des données

Rigueur

Bilinguisme FR/EN

Education

Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie

Tools

TrackWise

SAP

Job description

Rejoignez l'Aventure HALO PHARMA : Ensemble, Créons un Impact !
Chez Halo Pharma, nous sommes une entreprise ambitieuse, déterminée à faire la différence pour nos clients ! Dans notre environnement de travail dynamique et convivial, l’ambiance est à la fois respectueuse et stimulante. Ici, chaque contribution compte, et nous croyons fermement que le succès se construit ensemble.
L’humain est au cœur de notre culture d'entreprise. Nous comprenons que la vie ne se limite pas au travail, c'est pourquoi nous offrons des horaires qui favorisent l’équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle. Vous pourrez ainsi vous épanouir tant sur le plan professionnel que personnel.
Notre quotidien est rythmé par une collaboration active et une quête d'excellence. Chaque membre de notre équipe est engagé à apporter sa pierre à l'édifice, à partager des idées novatrices et à travailler main dans la main pour atteindre nos objectifs communs. Si vous êtes passionné(e) et déterminé(e) à faire avancer les choses, vous êtes au bon endroit !
Nous mettons également un point d'honneur à offrir des opportunités de développement. Si vous êtes curieux(se) et désireux(se) d'apprendre, vous découvrirez chez nous des ressources et des projets qui vous permettront d’évoluer. Et n’oublions pas nos activités sociales, qui sont l’occasion parfaite de tisser des liens et de célébrer nos succès ensemble.
Alors, êtes-vous prêt(e) à rejoindre une équipe où vous pourrez non seulement contribuer, mais aussi grandir et vous épanouir ? Ensemble, faisons la différence et créons un avenir prometteur !

Sommaire du poste

Le/La Spécialiste AQ, support de production du groupe IRP est responsable d'assurer la conformité réglementaire et qualité de l'ensemble des activités de fabrication. Il/Elle joue un rôle central dans la gestion des déviations, des CAPA, des audits et dans le maintien de l'excellence qualité conformément aux BPF de Santé Canada et aux référentiels internationaux (FDA, EMA, ICH).

Responsabilités principales

• Gérer le système de déviations : initiation, classification (NOE, déviation mineure/majeure), investigation, fermeture et revue dans TrackWise.
  
• Assurer la révision et l'approbation des dossiers de lot (batch records) en cours et en fin de fabrication.
• Rédiger, réviser et approuver les PON/SOP en lien avec les activités de production et de contrôle qualité.
• Evaluer l'impact qualité des événements et incidents survenant en cours de fabrication et déterminer les mesures à prendre (libération, mise en quarantaine, destruction).
• Coordonner et piloter les CAPA en collaboration avec les départements concernés.
  
• Préparer et participer aux audits internes et aux inspections réglementaires.
  
• Assurer la formation du personnel sur les exigences BPF, les procédures qualité et la culture de conformité.
  
• Analyser les tendances de non-conformité et produire des rapports de performance qualité (KPI).
  
• Soutenir les activités de revue annuelle des produits (Annual Product Review).

Qualifications requises

• Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie ou domaine connexe.
• Minimum 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité dans un environnement pharmaceutique GMP.
• Maîtrise des référentiels BPF : Santé Canada, FDA 21 CFR, ICH Q10.
• Connaissance avancée de TrackWise et de SAP.
• Expérience en gestion de déviations, CAPA, changements de contrôle et revues documentaires.
• Bilinguisme (français/anglais) requis.
• Jugement qualité indépendant et intégrité professionnelle
• Esprit analytique et rigueur documentaire