Spécialiste en validation - Solutions Intergicielles

optelgroup; Quebec; On-site; CAD 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération compétitive

Heures flexibles

Assurance santé et dentaires

REER collectif

Stationnement et bornes de recharge

Café gratuit et fruits gratuits

Job summary

OPTEL recherche un spécialiste validation et documentation pour assurer le respect des protocoles internes et des exigences réglementaires dans un cadre industriel international.

Vous gérerez les gabarits de validation, en utilisant Word et VBA, et travaillerez avec les équipes qualité et les clients pour garantir conformité, qualité et fiabilité des projets.

Qualifications

• Diplôme collégial dans un domaine pertinent ou expérience équivalente.
• Minimum de 2 ans d’expérience en validation et test de systèmes ou en rédaction technique.
• Maîtrise de l'anglais; le français est un atout.
• Bonne connaissance des normes qualité (GAMP, FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11).

Responsibilities

• Gérer le cycle de vie des gabarits de validation et maintenir les documents.
• Identifier les opportunités d'amélioration continue et utiliser l’IA pour optimiser la rédaction.
• Analyser les mises à jour des systèmes et leur impact sur la validation.
• Produire et exécuter des protocoles de validation et documents clients.

Skills

Anglais courant

Esprit analytique

Rigueur

Education

Diplôme collégial

Tools

Word

Macros VBA

Job description

Optel est l’un des plus importants fournisseurs de systèmes de traçabilité au monde. Sa mission: utiliser ses technologies novatrices pour créer un monde meilleur grâce au capitalisme responsable. Les solutions de renom de l’entreprise garantissent la qualité des produits de santé et contribuent à enrayer la contrefaçon de médicaments et de dispositifs médicaux à travers le monde. OPTEL adapte également ses technologies à différents secteurs - de l’industrie de la santé à celui de la fabrication intelligente, et plus encore, tous peuvent bénéficier de la traçabilité globale. L’expertise d’OPTEL permettrà à diverses industries de mesurer, inspecter, contrôler et suivre une grande variété d’éléments afin d’améliorer la qualité des produits et d’assurer un usage plus responsable des ressources.

Sommaire

La personne occupant ce poste est responsable de la cération et de la mise à jour des documents de validation (protocoles internes, qualifications d’installation [IQ], qualifications opérationnelles [OQ], contrôles de changement) afin de s’assurer que les systèmes d’OPTEL résétptent les normes de l’industrie. Ce rôle demande une solide expertise en documentation, une volonté d'innover par l'amélioration continue, ainsi qu’une capacité à collaborer efficacement avec les équipes internes et les clients pour garantir la conformité, la qualité et la fiabilité des projets

Responsabilités principales

Documentation et gestion de la validation :

• Gérer le cycle de vie des gabarits de validation : maintenir, optimiser et automatiser les gabarits existants (via la suite Office et macros VBA) pour gagner en efficacité tout en respectant les normes de l’industrie et les exigences règlementaires (GAMP, FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 de l’UE).
• Identifier et implémenter des opportunités d'amélioration continue, incluant l'utilisation d'outils d'intelligence artificielle pour accélérer la r édaction et la révision documentaire.
• Examiner et interpréter les mises à jour des systèmes (nouvelles versions, correctifs) afin d’évaluer leur impact sur les documents de validation.
• Produire des documents de validation pour les clients à partir des spécifications fonctionnelles et de conception des projets.
• Exécuter des protocoles de validation internes au besoin pour garantir la fonctionnalité et la conformité des systèmes.

Analyse des risques et amélioration de la qualité :

• Participer activement aux analèses de risques pour identifier les enjeux de validation et définir les plans de mitigation nécessaires.
• Identifier les causes fondamentales suite aux non-conformités de validation et déployer des actions correctives dans une optique d'amelioration continue de la qualité.

Collaboration et expertise :

• Coordonner avec les différents départements internes pour livrer la documentation de validation aux étapes clés des projets.
• Conseiller les équipes internes et les clients sur les meilleures pratiques et stratégies de validation.
• Travailler en collaboration avec l’équipe d’assurance qualité (AQ) afin de garantir la conformité aux normes internes et règlementaires, en participant à des audits internes et externes
• Coordonner avec les différents départements internes pour livrer la documentation de validation aux étapes clés des projets.

• Effectuer toute autre tâche connexe liée aux processus de validation

Compétences requises

• Diplôme collégial dans un domaine pertinent ou expérience équivalente.
• Minimum de 2 ans d’expérience en validation et test de systèmes ou en rédaction technique.
• Maître de l'anglais requise ; connaissance du français, un atout.
• Connaissance avancée de la suite Microsoft Office (Word).
• Connaissance des macros (Visual Basic / VBA) sous Word considérée comme un atout.
• Rigueur, esprit analytique et souci du détail.
• Intérêt marqué et aptitude pour l'adoption de nouvelles technologies, incluant l'utilisation pratique de l'intelligence artificielle pour l'optimisation des tâches.
• Capacité à collaborer efficacement en équipe et à communiquer avec différents niveaux d’intervenants.
• Grande curiosité et volonté d'apprendre et d'adopter de nouvelles technologies, en particulier l'intelligence artificielle.

Avantages

• Rémunération compétitive
• Heures flexibles
• Clinique de santé virtuelle et programme d’aide aux employés
• Assurance collective et dentaire dès le premier jour
• REER collectifavec contribution de l'employeur dès le premier jour
• Commodités sur place (stationnement et bornes de recharge électriques gratuits, café gratuit et fruits gratuits)
• Remboursement à 50% de la passe mensuelle RTC Bus
• Plusieurs comités dans lesquels vous pouvez vous impliquer (Social Club, SST)
• Espaces ouverts et lumineux et bureaux ergonomiques
• Organisation présente sur plusieurs continents

OPTEL est un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous pensons que la décision est essentielle pour favoriser l'émulation et la créativité. Nous accueillons et encourageons les candidatures de personnes de tous horizons, cultures, identités de genre, orientations sexuelles, capacités, âges et croyances. Nous nous engageons à proposer un processus de recrutement équitable et inclusif, dans lequel chaque candidat est évalué uniquement sur ses qualifications, ses compétences et son potentiel. Chez OPTEL, le point de vue unique de chaque employé contribue à notre réussite collective et nous célèbre la richesse que la diversité apporte à notre équipe.