Spécialiste CQV: Validation, Mise en Service & Qualification

Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. / Biologics Manufacturing Centre (BMC) Inc.; Montreal (administrative region); On-site; CAD 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail flexible

Salaire compétitif

Culture de transparence

Stationnement gratuit sur place

Job summary

Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) à Montréal recrute un(e) Spécialiste CQV chargé(e) de la validation, mise en service et qualification des installations, équipements et systèmes utilitaires. Le titulaire planifie, réalise et documente les activités de validation conformes aux exigences réglementaires, notamment GUI-0050, Annex 11 et FDA 21 CFR Part 11.

Diplôme universitaire en sciences ou ingénierie et au moins 5 ans d'expérience en validation dans l'industrie

Qualifications

• Diplôme universitaire en sciences ou ingénierie dans une discipline pertinente.
• 5 ans d'expérience en validation dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Rédaction, révision et exécution de protocoles en contexte GMP/BPF.

Responsibilities

• Gérer des projets de validation des installations, utilitaires et systèmes informatisés.
• Établir la stratégie de validation et coordonner les tests (FAT, SAT, IQ/OQ/PQ).
• Rédiger et réviser les protocoles et rapports de validation, et archiver la documentation.
• Participer aux audits et aux activités de requalification et de mise hors service.

Skills

Gestion de projets

Rédaction/Révision de protocoles

Connaissance GMP/BPF

Rapports techniques

Education

Diplôme universitaire en sciences ou ingénierie

Tools

BPx data systems

IQ/OQ/PQ protocols

Job description

Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) à Montréal recrute un(e) Spécialiste CQV chargé(e) de la validation, mise en service et qualification des installations, équipements et systèmes utilitaires. Le titulaire planifie, réalise et documente les activités de validation conformes aux exigences réglementaires, notamment GUI-0050, Annex 11 et FDA 21 CFR Part 11.

Diplôme universitaire en sciences ou ingénierie et au moins 5 ans d'expérience en validation dans l'industrie