Spécialiste, validation

Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. / Biologics Manufacturing Centre (BMC) Inc.; Montreal (administrative region); Sur place; CAD 90 000 - 120 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail flexible

Salaire compétitif

Culture de transparence

Stationnement gratuit sur place

Résumé du poste

Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) à Montréal recrute un(e) Spécialiste CQV chargé(e) de la validation, mise en service et qualification des installations, équipements et systèmes utilitaires. Le titulaire planifie, réalise et documente les activités de validation conformes aux exigences réglementaires, notamment GUI-0050, Annex 11 et FDA 21 CFR Part 11.

Diplôme universitaire en sciences ou ingénierie et au moins 5 ans d'expérience en validation dans l'industrie

Qualifications

• Diplôme universitaire en sciences ou ingénierie dans une discipline pertinente.
• 5 ans d'expérience en validation dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Rédaction, révision et exécution de protocoles en contexte GMP/BPF.

Responsabilités

• Gérer des projets de validation des installations, utilitaires et systèmes informatisés.
• Établir la stratégie de validation et coordonner les tests (FAT, SAT, IQ/OQ/PQ).
• Rédiger et réviser les protocoles et rapports de validation, et archiver la documentation.
• Participer aux audits et aux activités de requalification et de mise hors service.

Connaissances

Gestion de projets

Rédaction/Révision de protocoles

Connaissance GMP/BPF

Rapports techniques

Formation

Diplôme universitaire en sciences ou ingénierie

Outils

BPx data systems

IQ/OQ/PQ protocols

Description du poste

Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. est une nouvelle installation de bio fabrication créée en réponse en la pandémie. Organisation à but non-lucratif, le CPPB vise à mieux répondre aux besoins biopharmaceutiques des Canadiens et Canadiennes. Le CPPB participe au soutien des projets d'intérêt public, contribue activement à la croissance et à la résilience globale de l'industrie canadienne des sciences de la vie et favorise le développement de l’industrie et l’innovation grâce à une production canadienne. Riche de ses employés engagés et innovants, le CPPB prône une culture d’agilité et de transparence avec une approche collaborative et axée sur les résultats.

Nous sommes à la recherche d’un(e) Spécialiste, validation, mise en service et qualification (CQV) qui jouera un rôle clé dans les activités de validation des installations, des systèmes utilitaires et informatisés ainsi que des équipements. La personne planifiera, réalisera et documentera les activités de validation afin d’assurer leur conformité aux exigences réglementaires. Il s'agit d'un mandat temporaire d'environ 12 mois dans le cadre d'un congé de maternité.

Le(la) Spécialiste, validation, mise en service et qualification (CQV) aura les responsabilités suivantes :

• Gérer des projets de validation:
  • Des installations, des équipements et des systèmes utilitaires;
  • De l’intégrité des données produites par les équipements informatisés BPx et de s’assurer qu’ils respectent les guides réglementaires en vigueur tel que le GUI-0050, Annex 11 et la Partie 11 du FDA 21 CFR.
• Établir la stratégie de validation.
• Participer aux tests de mise en service (FAT, SAT) si applicable.
• Rédiger et réviser les protocoles de validation (IQ, OQ et PQ), coordonner leur approbation et, lorsqu’ils sont fournis par des fournisseurs, confirmer qu’ils répondent à l’ensemble des exigences de qualification et rédiger, au besoin, les protocoles complémentaires requis.
• Planifier, coordonner, exécuter et documenter les tests de validation requis.
• Rédiger les rapports de non-conformités et s’assurer de leur résolution.
• Rassembler la documentation et rédiger les rapports sommaires de validation.
• Participer à l’évaluation ou à l’implantation des contrôles de changements et des actions correctives et préventives.
• Effectuer les revues périodiques et les activités de requalification.
• Effectuer les activités de mise hors service.
• Participer au besoin aux audits règlementaires.
• Rédiger et maintenir les procédures reliées aux activités de validation.
• Gérer la documentation de validation (ex. préparer les cartables de qualification et archiver selon la procédure en vigueur).
• Rédiger des analyses de risque ou des évaluations techniques.
• Contribuer à la création des demandes de contrôle des changements et à la documentation des rapports d'incidents et des enquêtes, si applicable.

Vous êtes la personne recherchée si :

• Vous détenez un diplôme universitaire en sciences ou ingénierie dans une discipline appropriée (chimique, mécanique ou équivalent).
• Vous avez une expérience d’au moins cinq (5) ans dans un poste en validation au sein de l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
  • Une combinaison de formation et d'expérience pertinentes peut être envisagée.
• Vous avez une expérience concrète en rédaction, révision et exécution de protocoles en contexte BPF.
• Vous avez participé directement à des projets de qualification d’aires de production, d’utilitaires et d’équipements.
• Vous êtes en mesure de vous exprimer aisément en français
• Vous êtes en mesure de rédiger des documents complexes en anglais puisque plusieurs de nos fournisseurs et clients sont basés hors province.

Le CPPB, un employeur offrant ce qui est important pour vous

• Un horaire flexible et du télétravail
• Un salaire compétitif correspondant à vos compétences
• Une culture de transparence, notamment avec nos réunions corporatives mensuelles
• Un environnement de travail respectueux et convivial
• Une nouvelle bâtisse dotée d'équipements de pointe
• Une occasion de participer à nos différents comités de vie (club social, comité des employés, comité SST, etc.)
• Une foule d’activités durant l’année pour socialiser avec vos collègues, reconnaître les succès de l’équipe et améliorer vos connaissances
• Un stationnement gratuit sur place.

Le CPPB, une organisation pas comme les autres

• Notre équipe est composée de personnes talentueuses et engagées, avec des parcours diversifiés
• Nous visons à développer, partager et diffuser le savoir
• Notre statut d’OBNL nous permet de réinvestir chaque dollar de profit dans l’organisation
• Notre taille humaine permet à tous nos employé(e)s de participer à faire évoluer l’entreprise
• Notre positionnement économique est unique dans notre industrie
• Notre mission sociale est extraordinaire

Le CPPB, un acteur clé de la production biotechnologique canadienne

Le CPPB est une nouvelle installation au cœur de Montréal dont la construction s'est terminée en juin 2021. Il soutient l'augmentation de la capacité de production de produits biologiques du pays, en veillant à ce que des vaccins et d'autres produits connexes puissent être fabriqués en toute sécurité, chez nous. Grâce à ses installations de pointe et au savoir de son équipe, le CPPB peut produire des produits biopharmaceutiques comme des vaccins à vecteurs viraux, à sous-unités de protéines et à particules pseudo-virales ainsi que d'autres produits biologiques. Il est un acteur principal dans la capacité du Canada à réagir rapidement aux futures urgences sanitaires nationales et mondiales