Spécialiste, Assurance Qualité Emballage - Quality Assurance Specialist - Packaging

Grifols, S.A; Montreal; On-site; CAD 60,000 - 80,000; Full time

Job summary

Une entreprise mondiale de soins de santé recherche un spécialiste en assurance qualité pour rejoindre son équipe dynamique à Montréal. Dans ce rôle, vous serez responsable de l'assurance qualité dans le processus d'emballage, garantissant la conformité avec les normes réglementaires. Vous interagirez avec des organismes d'inspection comme Santé Canada et la FDA, tout en supervisant l'inspection et la libération des matériaux d'emballage et des produits finis. Ce poste offre une occasion unique de contribuer à l'amélioration des soins de santé à l'échelle mondiale, tout en développant vos compétences dans un environnement stimulant et collaboratif.

Qualifications

• 2-3 ans d'expérience en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Solide connaissance des BPFc et des réglementations de la FDA.

Responsibilities

• Assurer l'inspection finale et la libération des produits emballés.
• Gérer les écarts et enquêtes liés aux processus BPF.

Skills

Gestion de la qualité

Compétences analytiques

Résolution de problèmes

Communication en français et anglais

Attention aux détails

Education

DEC en sciences générales

Baccalauréat en sciences

Tools

SAP

Microsoft Outlook

Microsoft Word

Microsoft Excel

Job description

Spécialiste, Assurance Qualité Emballage - Quality Assurance Specialist - Packaging

Souhaitez-vous rejoindre une équipe internationale qui travaille à l'amélioration des soins de santé ? Voulez-vous améliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des médicaments dérivés du plasma et de la médecine transfusionnelle et nous développons, produisons et commercialisons des médicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et régions.

Titre du poste: Spécialiste, Assurance Qualité - Emballage

Relève de: Gestionnaire, Assurance Qualité

Sommaire du poste:

Le spécialiste des opérations d’assurance qualité, emballage est responsable de l’exécution des fonctions qualité dans l’emballage et du processus d’inspection final confiné à 100%. Le titulaire du poste est également responsable de l’inspection/libération des matériaux d’emballage, du produit intermédiaire et du produit. Il/elle peut être responsable de la coordination des affections du travail et de la formation des autres employés. Il/elle est responsable de l’exécution des systèmes qualité nécessaires pour garantir que tous les documents, systèmes et activités/opérations BPF sont totalement en conformité avec les normes réglementaires et les exigences de Grifols Canada Thérapeutiques (GCT). Interagir avec Santé Canada, la FDA ou les autres autorités d’inspection lors des inspections cGMP.

Principales tâches et responsabilités

• Assumer les responsabilités liées aux opérations d’assurance qualité de l’emballage (échantillonnage AQL et inspection du produit final emballé, libération de la zone d’emballage, vérification de la qualité des échantillons de la première et de la dernière impression);
• Effectuer 100% des responsabilités d’inspection finale des conteneurs en matière d’assurance qualité (échantillonnage AQL et inspection des flacons des contenants finaux inspectés visuellement à 100%, libération de la zone d’inspection, réconciliation des lots);
• Effectuer l’inspection des matières premières entrants (inspection et libération des matériaux d’emballage, de l’eau stérile, des dispositifs médicaux et des supports EM);
• Assurer le contrôle des étiquettes (inventaire et émission des étiquettes et des inserts pour le processus d’emballage);
• Assurer la réception des échantillons de conservation, l’enregistrement SAP, l’inventaire et l’inspection (y compris les produits intermédiaires et les contenants finaux);
• Inspecter et libérer le produit fini fabriqué chez Grifols Canada Thérapeutiques;
• Effectuer diverses transactions SAP à partir des processus mentionnés ci-dessus;
• Inspection annuelle des échantillons de rétention des contenants finaux;
• Effectuer un inventaire trimestriel des zones de quarantaine;
• Effectuer les fonctions quotidiennes suivantes, mais sans s’y limiter :
  • Initier les écarts, les enquêtes, les CAPA et les demandes de changement liées aux documents/processus BPF, selon les besoins;
  • Examiner les écarts, enquêtes et CAPA;
  • Examiner les procédures, les enregistrements de production par lots (BPR), les journaux de bord, les rapports et toute documentation générée par la fabrication et autres départements;
  • Fournir un soutien interdépartemental à la production, au contrôle qualité, à la validation et à l’ingénierie.
• Scolarité: au minimum, un DEC en sciences générales ; un baccalauréat en sciences est préférable ;
• Expérience: Un minimum de 2 à 3 ans d’expérience en assurance qualité, contrôle qualité ou équivalent dans l’industrie pharmaceutique ou dans un environnement BPF avec une expérience dans le processus d’emballage et/ou d’inspection à 100% des contenants finaux est préférable ;
• Connaissances: Solide connaissance des BPFc, des réglementations de la FDA et des réglementations et directives de l’industrie;
• Compétences: Capacité à tenir des dossiers et des journaux soignés, précis et complets; Proactif, axé sur les résultats, avec de solides compétences organisationnelles, y compris une attention aux détails; Autonome avec une bonne éthique de travail et la capacité de travailler de manière indépendante avec un minimum de supervision; Capacité à gérer plusieurs projets simultanément; Solides compétences en analyse, de dépannage et de résolution de problèmes; Capacité à interagir avec tous les niveaux de personnel de manière professionnelle;
• Informatique: De très bonnes compétences informatiques avec une connaissance de base des programmes Microsoft notamment Outlook, Word, Excel sont requises.
• Langues: Excellent verbal and written communication French and English (l’usage de l’anglais est requis pour échanges de documents et communications avec départements et sites de Grifols hors Québec et hors Canada (USA, Espagne).