Spécialiste, Affaires réglementaires / Specialist, Regulatory Affairs

Jubilant Pharma, LLC; Montreal; On-site; CAD 60,000 - 100,000; Full time

Job summary

Une entreprise innovante recherche un Spécialiste en Affaires Réglementaires passionné par la conformité et la qualité. Dans ce rôle, vous serez responsable de garantir que tous les produits respectent les exigences réglementaires, en collaborant avec divers départements pour préparer la documentation nécessaire à l'approbation des médicaments. Vous aurez l'opportunité de contribuer à des projets significatifs qui améliorent la vie des patients. Rejoignez une équipe dynamique où votre expertise sera valorisée et où vous pourrez évoluer dans un environnement stimulant et collaboratif.

Qualifications

• Diplôme de baccalauréat avec expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique.
• Minimum d'un à trois ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.

Responsibilities

• Fournir une expertise réglementaire aux départements internes.
• Préparer la documentation pour l'approbation des nouveaux médicaments.

Skills

Connaissance des affaires réglementaires

Analyse réglementaire

Rédaction technique

Bilinguisme (français et anglais)

Education

Diplôme de baccalauréat

Tools

Applications de dispositifs médicaux

Réglementations EUMDR

Réglementations MDD

Job description

Spécialiste, Affaires réglementaires / Specialist, Regulatory Affairs

Spécialiste, Affaires réglementaires

Rejoignez notre équipe dynamique chez Jubilant Radiopharma en tant que Spécialiste, Affaires réglementaires! Nous recherchons une personne motivée qui s'épanouit dans un environnement en constante évolution et qui est passionnée par la garantie des normes de qualité et de conformité les plus élevées dans nos opérations.

Pourquoi Jubilant Radiopharma ?

Chez Jubilant Radiopharma, nous sommes déterminés à avoir un impact significatif sur la vie des patients en fournissant des produits radio pharmaceutiques de haute qualité. En tant que leader de l'industrie, nous offrons des opportunités passionnantes de croissance et de développement professionnels, ainsi qu'un environnement de travail collaboratif où vos contributions sont valorisées et reconnues.

Aperçu du rôle :

En tant que Spécialiste des Affaires Réglementaires, vous veillerez à ce que tous les produits de l'entreprise, génériques et innovants, répondent aux exigences réglementaires pertinentes en soutenant tous les aspects réglementaires assignés de l'approbation des produits dès le début du développement des produits. Le Spécialiste des Affaires Réglementaires est responsable de l'achèvement en temps opportun des projets réglementaires, de la soumission de la documentation aux autorités réglementaires et de l'évaluation des modifications post-approbation.

Principales responsabilités :

1. Fournir une expertise réglementaire aux autres départements (y compris R&D, Fabrication, Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Marketing et Affaires Cliniques).
2. Préparer la documentation pharmaceutique et technique pour la soumission de nouveaux médicaments afin d'obtenir l'approbation pour les essais cliniques, la commercialisation d'un produit et la mise à jour des produits déjà sur le marché.
3. Rechercher et analyser les informations réglementaires et déterminer l'acceptabilité des données, des procédures et d'autres documents liés aux produits présentés à l'appui de l'enregistrement des produits.
4. Préparer, examiner, analyser et consolider toutes les informations requises pour les soumissions réglementaires auprès des autorités compétentes, y compris Santé Canada, la Food and Drug Administration et les réglementations internationales.
5. Rédiger les parties pharmaceutiques et techniques des résumés complets et de l'étiquetage inclus dans la soumission de médicaments déposée auprès des agences réglementaires. Préparer des résumés de soumission informatisés.
6. Assurer la conformité avec les réglementations gouvernementales en fournissant aux agences réglementaires toutes les informations nécessaires relatives aux changements ou modifications des produits de l'entreprise, et relatives aux enregistrements des établissements.
7. Examiner la documentation technique et clinique et peut recommander des modifications de l'étiquetage, de la fabrication, du marketing et des protocoles cliniques afin d'assurer et de maintenir la conformité réglementaire.
8. Effectuer des tâches supplémentaires assignées par la direction.

Qualifications minimales :

1. Diplôme de baccalauréat avec une expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique.
2. Minimum d'un (1) à trois (3) ans d'expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique.
3. Une expérience en affaires réglementaires est un atout.
4. Expérience avec les applications de dispositifs médicaux (510ks, PMAs, applications aux autorités compétentes européennes, etc.).
5. Expérience avec les réglementations et directives relatives aux dispositifs médicaux pour le marché européen, y compris mais sans s'y limiter EUMDR, MDD, UKCA, etc.
6. Familiarité avec la structure des dossiers techniques / dossiers d'historique de conception pour les dispositifs médicaux.
7. Familiarité avec les réglementations relatives à l'apprentissage automatique / IA et aux logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) sera préférée.
8. Une expérience liée aux radiopharmaceutiques sera un atout.
9. Bilingue en français et en anglais, car doit interagir avec les agences réglementaires basées en dehors du Québec.

Si vous êtes à la recherche d'une opportunité à la fois stimulante et gratifiante de faire la différence dans l'industrie des soins de santé, nous vous invitons à postuler pour le poste de spécialiste, affaires réglementaires chez Jubilant Radiopharma. Rejoignez-nous dans notre mission de fournir des solutions innovantes qui améliorent les soins aux patients et les conditions de vie. Postulez maintenant et faites partie de notre histoire à succès !