Spécialiste, Affaires réglementaires / Specialist, Regulatory Affairs

Jubilant Radiopharma; Kirkland; On-site; CAD 60,000 - 100,000; Full time

Job summary

Une entreprise dynamique recherche un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour garantir la conformité des produits pharmaceutiques. Dans ce rôle, vous serez impliqué dans la gestion des projets réglementaires et la soumission de documents aux autorités. Vous aurez l'opportunité de travailler dans un environnement collaboratif, où votre expertise sera valorisée et où vous contribuerez à des solutions innovantes qui améliorent la vie des patients. Si vous êtes passionné par la réglementation et souhaitez faire une différence dans le secteur de la santé, cette position est faite pour vous.

Qualifications

• 1 à 3 ans d’expérience pertinente, expérience réglementaire appréciée.
• Familiarité avec les dossiers techniques pour dispositifs médicaux.

Responsibilities

• Fournir une expertise réglementaire aux départements tels que R&D et Assurance Qualité.
• Préparer la documentation pour la soumission de nouveaux médicaments.

Skills

Expertise réglementaire

Analyse de conformité

Bilingue français-anglais

Education

Diplôme de baccalauréat

Tools

EUMDR

MDD

UKCA

Job description

Spécialiste, Affaires réglementaires / Specialist, Regulatory Affairs

Rejoignez notre équipe dynamique chez Jubilant Radiopharma en tant que Spécialiste, Affaires réglementaires! Nous recherchons une personne motivée, passionnée par la garantie des normes de qualité et de conformité dans un environnement en constante évolution.

Pourquoi choisir Jubilant Radiopharma ?

Nous sommes déterminés à avoir un impact sur la vie des patients en fournissant des produits radio pharmaceutiques de haute qualité. Nous offrons des opportunités de croissance, un environnement collaboratif, et la reconnaissance de vos contributions.

Aperçu du rôle :

En tant que Spécialiste des Affaires Réglementaires, vous assurerez que tous les produits, génériques et innovants, respectent les exigences réglementaires, en soutenant toutes les démarches réglementaires dès le début du développement. Vous serez responsable de la gestion des projets réglementaires, des soumissions aux autorités, et de l’évaluation des modifications post-approbation.

Principales responsabilités :

1. Fournir une expertise réglementaire aux départements tels que R&D, Fabrication, Assurance Qualité, Marketing, etc.
2. Préparer la documentation nécessaire pour la soumission de nouveaux médicaments et la mise à jour des produits existants.
3. Analyser les informations réglementaires et déterminer leur conformité.
4. Gérer les soumissions réglementaires auprès de Santé Canada, FDA, et autres autorités internationales.
5. Rédiger et examiner la documentation pour la soumission de médicaments.
6. Assurer la conformité réglementaire lors des changements de produits ou de procédés.
7. Recommander des modifications pour maintenir la conformité réglementaire.
8. Effectuer toute tâche supplémentaire assignée par la direction.

Qualifications minimales :

• Diplôme de baccalauréat avec expérience dans l’industrie pharmaceutique.
• 1 à 3 ans d’expérience pertinente, expérience réglementaire appréciée.
• Expérience avec les applications de dispositifs médicaux et réglementations associées, notamment EUMDR, MDD, UKCA.
• Familiarité avec les dossiers techniques pour dispositifs médicaux.
• Connaissance des réglementations sur l’IA et les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) est un atout.
• Expérience dans le domaine des radiopharmaceutiques est un plus.
• Bilingue français-anglais, pour interactions avec des agences hors Québec.

Si vous souhaitez faire une différence dans le secteur de la santé, postulez dès maintenant pour rejoindre Jubilant Radiopharma et contribuer à des solutions innovantes pour améliorer la vie des patients.