Gestionnaire Système Qualité (sur site)

BD; Quebec; On-site; CAD 80,000 - 100,000; Full time

Job summary

Une entreprise de premier plan dans le secteur médical recherche un Gestionnaire Systèmes Qualité et Partenaires. Le candidat idéal coordonnera l'implantation des systèmes qualité, assurera leur conformité et gérera les audits. Il ou elle sera également responsable de former des équipes et d'améliorer les processus de qualité. Si vous avez une solide expérience en assurance qualité et un excellent sens de la communication, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• 5-7 ans dans l’industrie des instruments médicaux.
• Expérience en gestion de ressources humaines (3-5 ans).

Responsibilities

• Gérer les systèmes et activités liés à la qualité.
• Coordonner et faciliter les revues de direction.
• Gérer le processus des audits qualité.

Skills

Communication

Negotiation

Teamwork

Autonomy

Education

Baccalauréat en sciences ou en ingénierie

Diplôme collégial pertinent

Tools

ISO 13485

MDSAP

Job description

Le Gestionnaire Systèmes Qualité et Partenaires coordonne l’implantation des systèmes Qualité et en assure le maintien et l’amélioration dans le but de répondre aux exigences réglementaires et normatives. Il vise à permettre l’amélioration continue d’un système de management de la qualité afin d’offrir des produits de qualité répondant aux attentes du Légal Manufacturier. Il est aussi le point de contact principal Qualité pour tous les développements de partenariats externes des produits de plateformes.

Responsabilités

1. Veiller à la mise en place et à la conformité d’un système de management de la qualité et de ses processus en lien avec la réglementation et les exigences du Légal Manufacturier;
2. Gérer les systèmes et activités liés : non-conformités, déviations, investigations, étalonnage, gestion du risque, gestion qualité des fournisseurs ;
3. Coordonner et faciliter les revues de direction, assurer le suivi des actions ;
4. Gérer le processus des audits qualité : internes, fournisseurs, tiers ;
5. Gérer le processus de contrôle de changement, en collaboration avec l’équipe d’Affaires Réglementaires IDS ;
6. Gérer le programme d'actions correctives et préventives ;
7. Servir de point de contact Qualité pour les Partenaires, en tant que Représentant Qualité pour le développement et la conformité des partenaires ;
8. Évaluer et approuver rapports d’investigation, non-conformités, déviations ;
9. Vérifier et approuver documents du système qualité : procédures, instructions, formulaires, notes ;
10. Gérer la gestion documentaire et des enregistrements, assurer leur archivage ;
11. Suivre les traductions et mises à jour documentaires ;
12. Fournir une traduction écrite français-anglais lors d’audits ou demandes réglementaires ;
13. Agir comme personne-ressource pour la mise en œuvre, le maintien, l’amélioration du système qualité ;
14. Gérer le système de formation, y compris la gestion continue du système C2C ;
15. Coordonner avec les équipes pour assurer la réalisation des mandats, le développement des compétences, la pérennité des activités ;
16. Contribuer à un esprit d’équipe positif, soutenir la résolution de problèmes ;
17. Planifier et dispenser des formations sur le système qualité et autres activités ;
18. Recommander des améliorations de procédures ;
19. Promouvoir de bonnes pratiques face au système de management de la qualité ;
20. Assurer le respect des exigences qualité et des règles de santé et sécurité ;
21. Accomplir toute autre tâche confiée par son supérieur.

Éducation et expérience

1. Baccalauréat en sciences ou en ingénierie, connaissance préférentielle en biologie moléculaire ;
2. Diplôme collégial pertinent + expérience en assurance qualité dans le domaine biotech, médical, pharmaceutique ;
3. 5-7 ans dans l’industrie des instruments médicaux ou domaine connexe, + 4-5 ans en assurance qualité ;
4. Expérience en gestion de ressources humaines (3-5 ans) ;
5. Expérience avec les systèmes de management de la qualité et audits externes.

Connaissances et compétences

1. Savoir: maîtrise de l’anglais/français, connaissance ISO 13485, processus d’audit MDSAP, produits/processus BDDS ;
2. Savoir faire: excellentes compétences en communication, stratégies, négociation ;
3. Savoir être: bonnes relations interpersonnelles, autonomie, initiative, fiabilité, esprit d’équipe, organisation ;

Exigences physiques

• Travail majoritairement en position assise, efforts physiques occasionnels (10-25 lbs) ;

Milieu de travail

• Horaire de jour, déplacements possibles, disponibilité élevée ;
• Gestion d’équipe directe (5-10 personnes) et indirecte.