Documentaliste pharmaceutique

OJY Talent Inc; Montreal; Sur place; CAD 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

OJY Talent Inc. recherche un documentaliste pharmaceutique à Montréal pour gérer et archiver la documentation réglementaire liée aux activités pharmaceutiques, en garantissant l’intégrité et la conformité selon les GMP et les exigences de Santé Canada et de la FDA.

Vous soutiendrez les départements Qualité et Affaires réglementaires, participerez aux inspections et assurerez traçabilité et reporting des indicateurs documentaires.

Qualifications

• Bonne connaissance des GMP/BPF et des exigences réglementaires.
• Expérience en gestion documentaire dans l’industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des systèmes EDMS et des outils MS Office.

Responsabilités

• Gérer le cycle de vie des documents contrôlés et archivage.
• Contrôler conformité des documents aux normes GMP.
• Maintenir systèmes de gestion documentaire électroniques et papier.
• Contrôler SOP, formulaires, protocoles et rapports.
• Suivre les versions et les modifications documentaires.
• Supporter les départements Qualité, Production, Validation et Affaires réglementaires.
• Participer aux inspections et audits réglementaires.
• Assurer traçabilité et archivage sécurisé des documents.
• Former les employés sur la gestion documentaire.
• Produire des indicateurs de performance documentaire.

Connaissances

Gestion documentaire

EDMS

Microsoft Office

Formation

Diplôme collégial ou universitaire en sciences/qualité/documentation/administration

Outils

EDMS

Microsoft Office

Description du poste

Le documentaliste pharmaceutique est responsable de la gestion, de l'organisation, du contrôle et de l'archivage de la documentation réglementée liée aux activités pharmaceutiques. Il veille à l'intégrité, à l'exactitude et à la conformité des documents selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les exigences de Santé Canada, de la FDA et les procédures internes de l'entreprise.

Aperçu du poste

Le documentaliste pharmaceutique est responsable de la gestion, de l'organisation, du contrôle et de l'archivage de la documentation réglementée liée aux activités pharmaceutiques. Il veille à l'intégrité, à l'exactitude et à la conformité des documents selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les exigences de Santé Canada, de la FDA et les procédures internes de l'entreprise.

Responsabilités principales

• Gérer le cycle de vie des documents contrôlés (création, révision, approbation, diffusion et archivage).
• Assurer la conformité de la documentation aux exigences réglementaires et aux normes GMP.
• Maintenir les systèmes de gestion documentaire électroniques et papier.
• Contrôler les procédures opératoires normalisées (SOP), formulaires, protocoles et rapports.
• Effectuer le suivi des versions et des modifications documentaires.
• Soutenir les départements Qualité, Production, Validation, Affaires réglementaires et Contrôle qualité.
• Participer aux inspections réglementaires et audits internes ou externes.
• Assurer l'archivage sécurisé et la traçabilité des documents.
• Former les employés sur les procédures de gestion documentaire.
• Produire des indicateurs de performance liés à la documentation.

Exigences

• Diplôme collégial ou universitaire en sciences, qualité, documentation, administration ou domaine connexe.
• Expérience en gestion documentaire dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des sciences de la vie.
• Bonne connaissance des GMP, BPF, ALCOA+ et des exigences réglementaires.
• Maîtrise des systèmes électroniques de gestion documentaire (EDMS).
• Connaissance de Microsoft Office et des logiciels de gestion documentaire.
• Excellentes habiletés organisationnelles et souci du détail.
• Capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément dans un environnement réglementé.