Associate, Regulatory Affairs

Sandoz International GmbH; Boucherville; On-site; CAD 60,000 - 100,000; Full time

Job summary

Une entreprise dynamique et inclusive recherche un(e) Associé(e) en Affaires réglementaires pour rejoindre une équipe d'experts. Dans ce rôle, vous travaillerez sur des projets passionnants qui visent à fournir des médicaments de qualité et abordables aux patients. Vos responsabilités incluront l'assemblage de documents pour les soumissions, la gestion des avis d’insuffisance, et la collaboration avec Santé Canada. En intégrant cette entreprise, vous ferez partie d'une culture ouverte et collaborative, où votre expertise sera valorisée et où vous aurez l'opportunité de contribuer à un avenir meilleur pour les patients.

Benefits

Environnement de travail inclusif

Développement personnel encouragé

Carrières flexibles

Culture collaborative

Qualifications

• 3 à 5 ans d'expérience en affaires réglementaires, de préférence dans le secteur pharmaceutique.
• Capacité à travailler de manière indépendante et à collaborer avec des équipes interfonctionnelles.

Responsibilities

• Assembler et examiner les documents pour les soumissions canadiennes.
• Gérer les avis d’insuffisance et assurer le respect des délais.

Skills

Affaires réglementaires

Connaissance des exigences réglementaires canadiennes

Gestion de projets

Maîtrise du français

Maîtrise de l'anglais

Suite MS Office

eCTD

Connaissance des exigences de la FDA et de l'EMA

Education

B.Sc. en pharmacie

DESS en développement du médicament

Tools

Docubridge

Job description

En tant qu’Associé(e) en Affaires réglementaires BD&L et membre d'une équipe performante et inclusive d'experts réglementaires, vous travaillerez sur des projets passionnants qui fournissent des médicaments abordables et de qualité aux patients chaque jour.

Vos principales responsabilités :

• Assembler et examiner tous les documents nécessaires à la préparation du Module 1 pour les soumissions canadiennes, y compris les composantes d'étiquetage.
• Effectuer des évaluations des lacunes des dossiers réglementaires (Modules 2 et 3) et s’assurer que les exigences réglementaires de Santé Canada sont respectées.
• Compiler des documents réglementaires de haute qualité pour les nouvelles soumissions et les variations (ANDS/NDS et SANDS/SNDS) pour diverses formes posologiques afin d’assurer des approbations rapides.
• Gérer les avis d’insuffisance, élaborer les lettres de réponse, combler les lacunes administratives, examiner les réponses techniques, compiler la réponse finale et assurer le respect des délais.
• Assurer la conformité aux bases de données réglementaires et rester au courant des réglementations et lignes directrices canadiennes pertinentes.
• Être capable de discuter et de collaborer avec Santé Canada sur les défis spécifiques liés aux produits.

Ce que vous apporterez à ce poste :

Qualifications essentielles :

• B.Sc. en pharmacie, chimie, biochimie ou domaines connexes.
• 3 à 5 ans d'expérience en affaires réglementaires, de préférence dans le secteur pharmaceutique.
• 3 à 5 ans d’expérience avec Santé Canada dont au moins 1 an en préparation et soumission de documents réglementaires pour le Canada.
• Connaissance de base des exigences réglementaires canadiennes.
• Aisance avec la Suite MS Office et eCTD.
• La maîtrise du français à l’oral comme à l’écrit est obligatoire. En vertu de la nature de nos opérations, une maîtrise de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit, est requise pour des communications régulières avec les clients, les partenaires et/ou les collègues, que ce soit au Canada ou à l'international.
• Aptitudes à gérer / coordonner plusieurs projets simultanément.
• Capacité à travailler de manière indépendante et à collaborer avec des équipes interfonctionnelles.
• Grand souci du détail, capacité d’analyse, de faire des liens et proposer des solutions.

Qualifications souhaitées :

• La connaissance des exigences de la FDA et de l'EMA.
• DESS en développement du médicament.
• Connaissance de Docubridge.

Pourquoi Sandoz?
Les médicaments génériques et biosimilaires constituent l'épine dorsale de l'industrie pharmaceutique mondiale. Sandoz, l'un des leaders de ce secteur, a touché la vie de près de 500 millions de patients l'année dernière et, bien que nous soyons fiers de cette réussite, nous avons l'ambition d'en faire plus !

En investissant dans de nouvelles capacités de développement, des sites de production ultramodernes, de nouvelles acquisitions et des partenariats, nous avons la possibilité de façonner l'avenir de Sandoz et d'aider davantage de patients à avoir accès à des médicaments de qualité à bas prix, de manière durable.

Notre dynamisme et notre esprit d'entreprise sont alimentés par une culture ouverte et collaborative, animée par nos collègues talentueux et ambitieux qui, en échange de l'application de leurs compétences, font l'expérience d'un environnement agile et collégial avec des carrières flexibles et hybrides, où la diversité est la bienvenue et où le développement personnel est encouragé !

C'est à nous de façonner l'avenir !

Engagement de diversité & d’inclusion : Nous nous engageons à créer un environnement de travail exceptionnel et inclusif, ainsi que des équipes diversifiées représentatives des patients et des communautés que nous servons.

Rejoignez notre réseau Sandoz : Si ce poste ne correspond pas à votre expérience ou vos objectifs de carrière mais vous souhaitez demeurer connecté afin d’en apprendre davantage au sujet de Sandoz et nos opportunités de carrières, rejoignez le Réseau ici: Sandoz Talentpool