Chef de projets, Affaires réglementaires / Project Manager, Regulatory Affairs

Merck; Kirkland; Hybrid; CAD 65,000 - 95,000; Full time

Job summary

Une entreprise innovante dans le secteur de la santé recherche un Chef de projets en Affaires réglementaires. Ce rôle crucial implique la coordination des soumissions pour assurer la conformité avec les normes de Santé Canada et la gestion des relations avec les parties prenantes. En travaillant dans un environnement hybride, vous aurez l'opportunité de contribuer à des projets significatifs qui façonnent l'avenir des soins de santé. Si vous êtes passionné par la réglementation et la gestion de projets, cette position offre un cadre dynamique pour faire avancer votre carrière.

Qualifications

• Diplôme universitaire en chimie ou sciences de la santé requis.
• Expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique souhaitée.

Responsibilities

• Coordonner les soumissions réglementaires pour le contrôle de fabrication.
• Agir en tant que liaison entre les partenaires et les équipes internes.

Skills

Gestion de projets

Connaissance des normes de Santé Canada

Compétences interpersonnelles

Compétences en communication

Gestion du temps

Education

B.Sc. en chimie

Diplôme en sciences de la santé

Tools

Logiciels de traitement de texte

Logiciels de présentation

Feuilles de calcul

Job description

Chef de projets, Affaires réglementaires / Project Manager, Regulatory Affairs

Chef de projets, Affaires réglementaires / Project Manager, Regulatory Affairs

Job Description

Notre équipe des affaires réglementaires apporte de nouveaux progrès médicaux au monde en simplifiant les communications et les procédures, ce qui permet une conformité rapide et organisée en partenariat avec des organismes de réglementation externes. Nous sommes un réseau à l’avant-garde des soins de santé qui aident à fournir des produits, des pratiques et des solutions médicales nouvelles, fiables et conformes aux exigences mondiales.

Job Description

Notre équipe des affaires réglementaires apporte de nouveaux progrès médicaux au monde en simplifiant les communications et les procédures, ce qui permet une conformité rapide et organisée en partenariat avec des organismes de réglementation externes. Nous sommes un réseau à l’avant-garde des soins de santé qui aident à fournir des produits, des pratiques et des solutions médicales nouvelles, fiables et conformes aux exigences mondiales.

Chef de projets, Affaires réglementaires

Le chef de projets, Affaires réglementaires, est responsable de toutes les exigences relatives aux soumissions de contrôle de la fabrication de produits chimiques du portefeuille de produits auquel il est affecté. Le chef de projets est la personne-ressource concernant les normes gouvernementales auprès des intervenants locaux et du service mondial des Affaires réglementaires. Il collabore efficacement avec les unités chargées des normes cliniques. Il doit collaborer avec les fournisseurs de composants ainsi qu’avec les autres chefs de projets du service des Affaires réglementaires afin d’assurer l’obtention de résultats de qualité, qui sont fiables du premier coup, dans les délais impartis. Le chef de projets peut aussi participer à d’autres activités et projets et diriger des initiatives d’équipe. Le titulaire de ce poste relève directement du Directeur associé, Contrôle de la fabrication de produits chimiques.

Principales Responsabilités Et Activités

• Coordonner la planification, la préparation et la transmission de soumissions normatives liées au contrôle de la fabrication de produits chimiques, notamment des demandes de marketing et l’apport de modifications après réception d’approbations.
• S’assurer que toutes les soumissions sont complètes, exactes et conformes à toutes les exigences applicables, et qu’elles sont classées en ordre de priorité et transmises de façon à ce que les activités normatives n’aient aucune incidence sur l’approvisionnement.
• Gérer les soumissions du Contrôle de la fabrication de produits chimiques et en assurer le suivi auprès de Santé Canada jusqu’à la décision normative finale de Santé Canada, notamment en interagissant avec Santé Canada et en servant de personne-ressource principale pour Santé Canada en ce qui con
• Agir en tant que liaison entre les partenaires normatifs mondiaux et les équipes interfonctionnelles internes.
• Évaluer les demandes de Santé Canada (comme les demandes de renseignements) et les communiquer à la direction locale et mondiale, les traiter de façon prioritaire et y répondre en respectant les échéances.
• Présenter et faire le suivi des soumissions (contrôle de la fabrication de produits chimiques) de demandes d’essai clinique auprès de Santé Canada et veiller au respect des modes opératoires normalisés locaux et mondiaux.
  
  

Compétences Requises

• Diplôme universitaire, un B. Sc. ou un diplôme plus élevé en chimie ou en sciences de la santé ou encore dans un domaine équivalent.
• Expérience intermédiaire en normes gouvernementales ou dans un poste connexe au sein d’une société pharmaceutique ou de biotechnologie.
• Connaissance fonctionnelle des normes, directives et politiques de Santé Canada, incluant une connaissance approfondie des exigences normatives de Santé Canada concernant les soumissions du Contrôle de la fabrication de produits chimiques.
• L’expérience en produits biologiques est un atout.
• Excellentes compétences en gestion de temps et capacité à travailler de façon autonome avec une supervision minimale.
• Compétences interpersonnelles et de communication exceptionnelles (tant à l’écrit qu’à l’oral).
• Facilité avec les ordinateurs et les logiciels standard, maîtrise des logiciels de traitement de texte, de présentation et de feuilles de calcul, et capacité à apprendre le fonctionnement de nouveaux systèmes informatiques.
• Souci du détail et degré élevé de précision et de qualité du travail.
• Compétences linguistiques : Français tant à l'écrit qu'à l'oral si situé au Québec. L’anglais requis pour les relations d’affaires avec des intervenants nationaux et internationaux.
  
  

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d’une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) Job Description

Our regulatory affairs team brings new medical advancements to the world by simplifying communications and procedures, enabling rapid and organized compliance in partnership with external regulatory agencies. We are a network at the forefront of healthcare that helps deliver new, reliable, and compliant medical products, practices, and solutions that meet global requirements.

Project Manager, Regulatory Affairs

The Project Manager, Regulatory Affairs, is responsible for all Chemical Manufacturing Control submission requirements for assigned product portfolio. The Project Manager is the regulatory contact with local stakeholders and Global Regulatory Affairs and effectively collaborates with Regulatory Clinical Units. This requires collaborative interaction with component providers and other Regulatory Affairs Project Managers to ensure quality, right first-time output, and timeliness. The Project Manager may also undertake other additional activities including projects and leadership of team initiatives. The position reports to the Associate Director, Chemical Manufacturing Control Unit.

Major Activities And Responsibilities

• Coordinating the planning, preparation and submission of global regulatory Chemical Manufacturing Control related submissions, including Marketing Application(s) and post approval changes;
• Ensuring that all submissions are complete, accurate and meet relevant requirements, and that they are prioritized and filed so that there is no regulatory impact on supply;
• Management of Chemical Manufacturing Control submissions and follow up with Health Canada until final Health Canada regulatory decision. This includes interacting with Health Canada and being a primary contact with Health Canada with regards to the submissions;
• Interfacing with global Regulatory partners and internal cross functional teams;
• Health Canada requests (i.e. requests for information) are assessed, communicated to management and Global, managed as a priority and within required timelines;
• Filing and maintenance of Clinical Trial Applications submissions (Chemical Manufacturing Control) with Health Canada and compliance with local and global Standard Operating Procedures.
  
  

Qualifications

• University Degree, B.Sc. or higher in Chemistry or Health Sciences or equivalent;
• Intermediary experience in regulatory affairs or a related function in a pharmaceutical and/or biotechnology company;
• Working Knowledge of Health Canada regulations, guidance and policies, including a high-level understanding of the Health Canada regulatory requirements for Chemistry, Manufacturing and Control submissions;
• Experience with biologics is an asset;
• Excellent time management skills and the ability to work independently with minimal supervision;
• Outstanding interpersonal and communication (written and verbal) skills;
• Proficient with computer and standard software programs, with excellent word processing, presentation and spreadsheet application skills and the ability to learn new computer interface systems;
• Detail oriented, with a high level of accuracy and quality in work;
• Language skills: French both written and spoken if located in Quebec. English is also required for business with national and global stakeholders.
  
  

In line with our Company’s Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

Search Firm Representatives Please Read Carefully

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements

Hybrid

Shift

Valid Driving License:

Hazardous Material(s)

Job Posting End Date:

05/17/2025

• A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.
  
  

Requisition ID:R347484

Gestionnaire, Affaires Réglementaires / Manager, Regulatory Affairs

Regulatory Affairs Manager - Gérant des affaires réglementaires

Coordonnateur(trice) Affaires réglementaires

Spécialiste/chargé de projet en affaires réglementaires

Spécialiste des affaires réglementaires/Regulatory Affairs Specialist

Coordonnateur(trice) Affaires Règlementaires Alimentaire

Spécialiste affaires règlementaires et pharmacovigilance

Spécialiste affaires règlementaires et pharmacovigilance

Coordonnateur(trice) affaires réglementaires