Quality Assurance & Control Supervisor

F. Hoffmann-La Roche Gruppe; São Paulo; Presencial; BRL 30.000 - 70.000; Tempo integral

Resumo da oferta

An established industry player is seeking a Quality Assurance Specialist to ensure compliance with local guidelines and regulations. This exciting role involves managing product releases, handling customer claims, and coordinating quality audits with suppliers. The ideal candidate will have a degree in Chemistry or Pharmacy and at least two years of experience in quality assurance or control. Join a diverse team dedicated to pushing the boundaries of healthcare, where your contributions will have a significant impact on product quality and safety.

Qualificações

• Experiencia de al menos 2 años en QA o QC en laboratorios.
• Manejo intermedio del idioma inglés y conocimiento de regulaciones locales.

Responsabilidades

• Asegurar cumplimiento de directrices y regulaciones de calidad.
• Gestionar relaciones y auditorías con proveedores externos.

Conhecimentos

Aseguramiento de Calidad (QA)

Control de Calidad (QC)

Manejo de reclamos

Análisis local

Gestión de proveedores

Formação académica

Licenciatura en Química y Farmacia

Ingeniero Químico

Bioquímica

Ferramentas

SAP

Veeva

Trackwise

Descrição da oferta de emprego

Roche fosters diversity, equity, and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Sistema de Calidad y operaciones de calidad

• Asegurar el cumplimiento local de las directrices de Roche y las regulaciones vigentes en relación a la calidad de los productos que Roche comercializa en el mercado local.
• Liberación: Realizar liberaciones de productos en el sistema SAP una vez que se cuente con la aprobación del Director Técnico así como documentar adecuadamente el proceso de liberación.
• Manejo de reclamos: Recepcionar consultas y reclamos de clientes, reportar y dar seguimiento de investigaciones con los sitios de manufactura e ISP, según corresponda.
• Destrucción: Coordinar la destrucción de productos vencidos y en mal estado como back up del Director Técnico.
• Análisis local: Solicitar y mantener disponibilidad de estándares de referencia para continuidad de análisis locales.
• Control de productos biológicos: Solicitar Control de Serie, adelantos de control de serie o exclusión de control de serie para productos biológicos y/o Exención de Control de Calidad, según corresponda.
• Controles de cambio: Gestionar control de cambio y coordinar con el área regulatoria la ejecución del plan de acción (si procede) hasta el cierre del proceso.
• Transferencias analíticas: Coordinar las labores de transferencias de métodos analíticos entre laboratorios externos de control de calidad y los sitios de manufactura.
• Desarrollo de programas de capacitación y entrenamientos relacionados a la operación logística y buenas prácticas
• Gestión y archivo de documentación regulatoria y de calidad de acuerdo a buenas prácticas de documentación
• Auditorías: Preparar, coordinar y realizar, en conjunto con el Director Técnico, auditorias de calidad a proveedores
• Colaboración con la Network de Calidad Roche en operaciones e iniciativas compartidas.

Supervisión y manejo de proveedores

• Gestionar las relaciones con proveedores externos, como logísticos o laboratorios de análisis, incluidos acuerdos de calidad, seguimiento de métricas de desempeño y actividades de control de calidad.
• Implementar medidas de control de calidad, incluida la calificación de proveedores, auditorías de proveedores y procedimientos de prueba de productos.
• Realizar revisiones y evaluaciones periódicas de los sistemas, procesos y documentación de calidad para identificar áreas de mejora e implementar acciones correctivas.
• Coordinar con los proveedores de laboratorios de control de calidad para garantizar pruebas precisas y oportunas de productos, materias primas y productos terminados.
• Realizar seguimiento continuo respecto de los planes de manejos de riesgo tanto de la unidad de calidad de Roche como de los proveedores logísticos y laboratorios de análisis externos.
• Gestión y monitoreo desviaciones del sistema de calidad y de terceros contratados como operador logístico y laboratorios de análisis, incluyendo seguimiento de las CAPAs
• Manejo y monitoreo de proceso de devoluciones con el operador logístico
• Coordinar labores de reacondicionamiento con el operador logístico, cuando sea requerido.
• Asegurar inventarios cíclicos en la droguería

Conocimientos

• Se prefiere una licenciatura en Química y Farmacia, Ingeniero Químico, Bioquímica, Química, o su equivalente en Ciencias Farmacéuticas
• Experiencia laboral de al menos 2 años en áreas de Aseguramiento de Calidad (QA), Control de Calidad (QC) o análisis de calidad en entornos de laboratorio.
• Manejo intermedio del idioma inglés.
• Conocimiento en sistema SAP, Veeva y Trackwise (deseable)
• Conocimiento de regulación local asociada a análisis, almacenamiento, distribución de productos farmacéuticos y guías internacionales de buenas prácticas: GMP, GDP, GLP
• Competencias: Capacidad para crear valor alineado con objetivos corporativos, movilizar equipos, promover trabajo en equipo, comunicación efectiva, establecimiento de objetivos, innovación, integridad, coraje y pasión.

Who we are

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity, and diversity.

Roche is an Equal Opportunity Employer.