Gerente de Qualidade e Regulatório

Confidencial; São Paulo; On-site; BRL 167,400 - 223,200; Full time

Job summary

Uma empresa no setor de dispositivos médicos em São Paulo está à procura de um(a) Gerente de Qualidade e Regulatório. Este(a) profissional será responsável por garantir a conformidade regulatória e liderar auditorias. É necessária experiência em gestão de qualidade e conhecimento profundo das normas aplicáveis, além de inglês avançado. O(a) candidato(a) ideal deve ter graduação em áreas correlatas e experiência sólida na área.

Qualifications

• Experiência consolidada em cargos de gestão nas áreas de Qualidade e Assuntos Regulatórios.
• Conhecimento profundo das normas ISO 9001, ISO 13485 e BPF.
• Habilidade em gestão de processos e equipes.

Responsibilities

• Desenvolver e implementar o Sistema de Gestão da Qualidade.
• Garantir o cumprimento das normas regulatórias aplicáveis.
• Coordenar auditorias internas e externas.

Skills

Gestão de equipes

Legislação vigente

Compliance

Inglês avançado

Education

Graduação em Biomedicina, Farmácia, Engenharia ou Química

Pós-graduação em Qualidade ou Regulação Sanitária

Job description

Descrição da Vaga:

Estamos em busca de um (a) Gerente de Qualidade e Regulatório, qualificado(a), com sólida experiência na liderança de processos de qualidade e conformidade regulatória. Este(a) profissional será responsável por garantir que os produtos, processos e sistemas da empresa estejam em conformidade com normas nacionais e internacionais, além de liderar auditorias e processos de certificação.

Principais Responsabilidades:

• Desenvolver, implementar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), das Normas ISSO 9001, ISO 13485 e ISO 56.001 (Medical)
• Garantir o cumprimento das normas regulatórias aplicáveis (ex: ANVISA, FDA e outras).
• Coordenar auditorias internas e externas, bem como inspeções regulatórias;
• Gerenciar registros e submissões junto aos órgãos reguladores;
• Liderar equipes de Qualidade e Assuntos Regulatórios e Tecnovigilância.
• Desenvolver treinamentos internos sobre boas práticas de qualidade e compliance;
• Apoiar o desenvolvimento de novos produtos sob o ponto de vista regulatório.

Requisitos:

• Graduação em Biomedicina, Farmácia, Engenharia, Química ou áreas correlatas;
• Pós-graduação ou especialização em Qualidade, Regulação Sanitária ou áreas afins (desejável);
• Experiência consolidada em cargos de gestão nas áreas de Qualidade e Assuntos Regulatórios;
• Conhecimento aprofundado da legislação vigente e normas aplicáveis (ex: ISO 9001, ISO 13485, BPF, etc)
• Habilidade em gestão de equipes, processos e projetos;
• Inglês avançado (imprescindível).

Diferenciais:

• Experiência em indústria de dispositivos médicos
• Vivência em ambiente regulado com certificações internacionais

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