Especialista de Garantia da Qualidade – Validação de Limpeza, Validação de Processos, Filtração[...]

GRUPO NC; Hortolândia; Presencial; BRL 30.000 - 70.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa inovadora do setor farmacêutico busca um Especialista de Garantia da Qualidade para atuar em validações críticas. Este profissional será responsável por desenvolver e aprovar protocolos de validação de limpeza e processos, assegurando a conformidade com as melhores práticas do setor. Se você possui experiência em validação de processos assépticos e deseja contribuir para a qualidade e segurança de produtos farmacêuticos, esta é a oportunidade ideal. Venha fazer parte de um time que valoriza a diversidade e inclusão, e que está comprometido com a excelência e a melhoria contínua.

Serviços

Convênio médico

Convênio odontológico

Vale alimentação

Refeição no local

Qualificações

• Experiência em validação de limpeza e processos na indústria farmacêutica.
• Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação e regulatórias.
• Capacidade analítica e foco em melhoria contínua.

Responsabilidades

• Desenvolver e aprovar protocolos e relatórios de validação de limpeza.
• Implementar a Verificação Continuada de Processos e garantir conformidade.
• Realizar validação de processos e definir estratégias de validação.

Conhecimentos

Validação de limpeza

Validação de processos

Simulação de processos assépticos

Boas Práticas de Fabricação (GMP)

Análise de risco (FMEA, FMECA)

Capacidade analítica

Inglês avançado

Formação académica

Formação superior em Farmácia

Formação superior em Química

Formação superior em Engenharia Química

Formação superior em Biotecnologia

Ferramentas

TOC

HPLC

UV

Descrição da oferta de emprego

Especialista de Garantia da Qualidade – Validação de Limpeza, Validação de Processos, Filtração e Validação de Processos Assépticos

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Estamos buscando um Especialista de Garantia da Qualidade – Validação de Limpeza, Validação de Processos, Filtração e Validação de Processos Assépticos, para atuar em Hortolândia, no modelo presencial.

Responsabilidades e Atribuições:

1. Desenvolver, revisar e aprovar protocolos e relatórios de validação de limpeza, incluindo estratégias de amostragem, metodologias analíticas e critérios de aceitação;
2. Implementar e acompanhar a Verificação Continuada de Processos (CPV), garantindo conformidade com as diretrizes regulatórias;
3. Realizar validação de processos, garantindo a reprodutibilidade e robustez dos processos produtivos;
4. Definir estratégias de validação de esterilização e validação de processos assépticos (Media Fill) para produtos estéreis, assegurando a conformidade com boas práticas assépticas;
5. Realizar avaliação de riscos e desenvolver estratégias de mitigação para validação de processos, limpeza e controle microbiológico em áreas classificadas;
6. Trabalhar em parceria com as áreas de Produção, Controle de Qualidade, Desenvolvimento Analítico e Microbiologia para garantir a efetividade das estratégias de validação e controle contínuo;
7. Acompanhar a implementação de ações corretivas e preventivas (CAPAs) relacionadas a desvios identificados em validações e simulações assépticas;
8. Avaliar impactos de mudanças nos processos produtivos e definir a necessidade de revalidação;
9. Atuar na investigação de desvios, OOS (Out of Specification) e falhas em processos assépticos;
10. Elaborar e ministrar treinamentos internos sobre validação de limpeza, validação de processos e simulação asséptica.

Requisitos e Qualificações:

1. Formação superior em Farmácia, Química, Engenharia Química, Biotecnologia ou áreas correlatas;
2. Experiência comprovada em validação de limpeza, validação de processos e simulação de processos assépticos na indústria farmacêutica;
3. Conhecimento avançado em Boas Práticas de Fabricação (GMP), Anvisa RDC 658/2022, FDA, EMA e guias ICH;
4. Experiência com validação de esterilização, Media Fill e controle microbiológico de processos assépticos;
5. Conhecimento em ferramentas de avaliação de risco aplicadas à validação (ex.: FMEA, FMECA);
6. Experiência com metodologias analíticas aplicadas à validação de limpeza (TOC, HPLC, UV, entre outras);
7. Capacidade analítica e foco em melhoria contínua;
8. Inglês avançado para leitura de documentos técnicos e participação em auditorias.

Diferenciais:

1. Experiência com validação estatística de limpeza e controle contínuo de variabilidade dos processos;
2. Vivência em auditorias regulatórias e suporte a inspeções de órgãos como Anvisa, FDA e EMA;
3. Experiência com gestão de indicadores de validação e desempenho de processos.

Informações Adicionais:

• Convênio médico;
• Convênio odontológico;
• Vale alimentação;
• Refeição no local.

O Grupo NC, em posição de maior conglomerado farmacêutico do Brasil, prioriza a diversidade, inclusão e equidade, valorizando as pessoas e suas histórias. Com a gente, seja quem você realmente é. #EsseÉoNossoDNA!